중국, 의약품실사상호협력기구 가입 추진…"우리와 경쟁될 것"

"중국 진출 확대 등 기회 모색해야"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 중국이 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진한다. PIC/S(픽스)는 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다.

18일 한국바이오협회에 따르면, 지난 달 24일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 PIC/S에 사전가입(pre-accession) 신청서를 제출했다.

PIC/S는 1995년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 50개국 56개 규제기관이 가입돼 있다. 한국은 지난 2014년에 42번째로 가입했다.

사전 가입 절차는 PIC/S 회원으로서 요구되는 사항과 신청기관이 사용하는 규제시스템과의 차이를 확인하기 위한 절차다. 최대 2년 소요된다. 사전 가입 신청서를 제출하기 전 중국과 PIC/S는 2019년 말부터 양자 간 미팅을 추진해왔다.

PIC/S에 가입하면 국제적으로 의약품 GMP에 대한 신뢰도가 제고되고 수출입 절차가 간소화되는 장점이 있다.

또 의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판이 된다. 국가 간 수출입 시 GMP 실사 등 일부 절차의 면제가 가능하다.

동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부가 포함된다. WHO 의약품 조달 사업 진출에도 용이하다.

중국이 공식 가입국이 된다면 우리에겐 위협이 될 수 있지만 기회를 모색해야 한다고 바이오협회는 제언했다.

바이오협회 관계자는 "중국이 PIC/S에 가입될 경우 동남아 수출이나 WHO 의약품 조달 시장 등에서 우리와의 경쟁은 더 심화될 것으로 전망된다"고 말했다.

이어 "다만, 중국의 PIC/S 가입을 계기로 우리가 양자 간 GMP 실사 면제 등을 통한 수출입 절차 간소화나 의약품에 대한 정보 교환을 추진할 수 있다면 국내 기업의 중국 진출 확대와 의약품 공급망 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.


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