식약처, 제일약품 텔미듀오정 허가 취소 절차 착수

고혈압치료제 텔미듀오정 40/5·40/10·80/5mg 회수

품질 관련 시험 자료 허위 작성해 허가 받아

동일 허가 받은 41개 품목도 허가 취소 절차

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 품질 관련 시험 자료를 허위 작성해 허가를 받은 제일약품의 고혈압치료제 텔미듀오정 3개 품목 대한 허가 취소 절차가 시작됐다.

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 텔미듀오정40/5mg, 텔미듀오정40/10mg, 텔미듀오정80/5mg 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

이와 함께 식약처는 3개 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하기로 했다.

식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'은 지난달 27일부터 지난 8일까지 제일약품을 점검해 텔미듀오정40/5mg 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.

잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다.

약사법에 따르면 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 텔미듀오정 3개 품목 등 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 단체와 소비자 단체에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.


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