바이젠셀, 급성골수성백혈병치료제 ‘VT-Tri’ 치료목적 사용승인 획득

식약처 승인 하에 임상시험 중 의약품 사용 허락 제도

차세대 T세포 치료제, 새로운 치료 대안 기대

(사진=바이젠셀 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀은 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri’가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 환자를 치료하기 위한 치료목적 사용승인을 획득했다고 13일 밝혔다.
 
치료목적 사용승인 제도는 식약처 승인 하에 생명이 위급한 중증 환자나 대체 치료수단이 없는 환자에게 치료를 위해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 해주는 제도이다.
 
이번에 사용승인 받은 치료제는 현재 임상 1상을 진행 중인 항원특이살해 T세포 치료제 VT-Tri(1)-A(파이프라인명)로, 급성골수성백혈병 환자 치료를 위해 개인별 환자 대상으로 치료목적 사용승인을 받게 됐다.
 
급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하고 가변적이며, 집중화학요법을 치료에 활용하지만 강한 독성 부작용으로 고령자 및 기저질환자에 대한 치료가 어렵다.
 
바이젠셀은 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 ▲무재발생존율 71% ▲5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다.
 
바이젠셀 김태규 대표는 “급성골수성백혈병은 잦은 재발 및 기존 치료제에 불응하는 난치성 질환”이라며 “VT-Tri의 임상연구를 계속해서 급성골수성백혈병으로 고생하고 있는 환우 및 가족들에게 새로운 치료대안과 희망을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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