현대바이오, 코로나 치료제 임상 2상 일부 시험군서 효능

구충제 성분인 ‘CP-COV03’

코로나19 증상개선 4일 단축

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 약물전달체(DDS) 기술 전문 기업 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)가 구충제 성분인 ‘니클로사마이드’를 이용한 코로나19 치료제 임상 2상 결과를 발표했다. 일부 시험군에선 효능 지표의 통계적인 유의성이 나타났지만 일부 시험군에선 나타나지 않았다.

현대바이오는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘CP-COV03’가 임상 2상 1차 유효성 평가 결과에서 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 보다 4일 단축했다고 10일 밝혔다.

앞서 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자를 3개 군으로 나눠 CP-COV03 임상을 진행했다.

임상 계획서에 따라 시험군1(300㎎, 1일 3회 투여·70명), 시험군2(450㎎, 1일 3회 투여·80명), 대조군(가짜약, 1일 3회 투여·77명)으로 무작위 배정하고 CP-COV03을 5일간 투여, 일정표에 따라 28일째까지 유효성과 안정성 평가를 실시했다.

탑라인(평가기준) 결과에 따르면, 신약의 유효성을 평가하기 위한 1차 지표인 증상 개선 소요 기간이 시험군1에서 9일, 시험군2 12.25일, 대조군 13일로 나타났다. 시험군1의 증상 개선 소요 시간이 대조군보다 통계적으로 유의하게 4일 빨랐다. 고용량을 복용했던 시험군2는 대조군과 크게 차이가 없어 통계적인 유의성을 입증하지 못했다.

현대바이오 측은 “지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용 승인을 받은 시오노기제약 코로나 치료제 ‘조코바’는 5개 증상 개선 소요 기간 단축을 1일(24.3시간)이라고 밝혔는데, 조코바는 임상 2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했지만 임상 3상에서 평가 증상을 5개로 줄여 긴급사용 승인을 받았다”고 말했다.

이어 “화이자 코로나 치료제 ‘팍스로비드’는 11개 증상을 대상으로 한 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다”며 “CP-COV03는 코로나 12개 증상을 대상으로 한 것으로, 1차 유효성 평가 결과는 신뢰도 99% 이상에서 나온 것”이라고 덧붙였다.

현대바이오는 2차 유효성 평가 지수인 ‘CP-COV03 주성분의 약동학 변수와 바이럴로드(바이러스 수치) 간 상관관계 확인’도 충족시켰다고 했다.

이 관계자는 “CP-COV03은 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다”고 말했다.

안전성 평가에서는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

현대바이오는 이번 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 최적투여량(300㎎, 시험군1)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행키로 했다.

현대바이오 관계자는 “이번 임상 참여 모집인원을 300명으로 한 것은 긴급사용승인 신청과 관련된 결정”이라며 “당초 모집인원을 통상적인 임상 2상 인원보다 많은 180명으로 계획했으나 긴급사용승인 신청을 고려, 관계기관과 협의를 거쳐 모집인원을 3상 규모에 준하는 300명으로 확대한 것”이라고 했다.


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