베리스모, '차세대 CAR-T 치료제' FDA 패스트트랙 지정

HLB그룹 신약 파이프라인 확장

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB 미국 계열사 베리스모의 CAR-T(키메라항원수용체T) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.
 
HLB는 베리스모가 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다고 6일 밝혔다.
 
패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속하게 심사 과정을 진행하는 등 개발을 지원하기 위해 마련된 절차이다.
 
HLB에 따르면, 베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에 효과를 발휘하는 것이 특징이다.
 
베리스모는 지난해 9월 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. 이후 중피종에 대해 희귀의약품으로 지정 받았고 패스트트랙으로도 지정됐다.
 
중피종은 흉부 외벽에 붙어있는 흉막이나 복부를 둘러싼 복막, 심장을 싸고 있는 심막 표면을 덮는 중피에 발생하는 악성 종양으로, 환자 5년 평균 생존율이 10%에 불과하다.
 
베리스모가 개발하는 SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 임상 1상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.
 
베리스모 브라이언 김 대표는 “앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]