디앤디파마텍 "MASH 치료제, 美 FDA에 2상 계획 제출"

미국 임상 2상 추진

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 주사용 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 

임상 2상은 MASH를 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 계획서가 승인된다면 다수 임상시험기관에서 48주간 진행할 예정이다. DD01의 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약과 비교 분석한다.

DD01은 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제다. 식욕 억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 높이는 기전이다.

앞선 전임상 연구(동물 모델)에서 지방간 감소 및 체중 감소 효과가 나타났다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 지방간을 50% 이상 줄이는 결과가 나타난 바 있다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "최근 발표되고 있는 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상 결과로 인해 경쟁이 더욱 치열해지는 상황을 고무적으로 생각한다"고 말했다.


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