효과 90%의 첫 합성항원 백신, 왜 신청 연기되나?

노바백스, 미국 긴급사용 신청 일정 연기

"자체 제조시설 없어 생산 품질 균등화 원인"

"초창기 보단 백신 긴급사용승인 니즈 떨어져"

[워싱턴=뉴시스]추상철 기자 = 22일 오전(현지시간) 미국 워싱턴 시내 한 호텔에서 열린 '한미백신기업 파트너십 행사'에 모더나와 노바백스의 코로나19 백신 샘플이 놓여져 있다. 2021.05.22. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국·유럽 승인을 받는 첫 합성항원 방식의 코로나19 백신이 될 것으로 기대 받는 노바백스 백신의 허가 신청이 지연되고 있다.

외신들에 따르면 미국 제약사 노바백스는 코로나19 백신 긴급 사용 신청 일정을 또 다시 연기했다.

앞서 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올 3분기에 하려고 했으나, 이번에 다시 4분기로 연기된 것이다. 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등 다른 나라들에서 먼저 백신 사용 승인을 신청한 상태다.

스탠리 어크 노바백스 CEO는 "승인 관련 작업을 마무리하는 정도의 문제다"고 지연 이유를 설명했다.

노바백스의 백신 'NVX-CoV2373'은 임상 3상 결과 바이러스 예방 효과가 90.4%를 보여 큰 기대를 받았다. 중증 감염 예방률은 100%, 주요 변이 바이러스에 대한 예방률은 93%로 나타났다. 국내도 4000만 회분을 확보한 상태다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 기술 이전 및 위탁 생산 계약을 맺어 경북 안동 공장에서 생산된 백신을 국내에서 3분기부터 접종할 계획이지만 어려운 상황이 됐다.

노바백스 백신은 이미 만들어진 항원 단백질을 몸 안에 주입하는 합성항원 방식이다. 합성 항원 방식은 자궁경부암 백신 등 기존의 백신에서도 활용되고 있어 검증된 백신이란 평가를 받는다. 또 초저온 콜드체인이 필요하지 않고 2～8℃의 냉장 조건에서 보관·유통 가능해 큰 장점으로 꼽힌다. 유효기간은 1~3년이 될 전망이라, 올해 물량을 내년 이후에도 접종할 수 있다.

제약업계는 이 같은 신청 지연이 품질 균등화의 원인으로 꼽고 있다. 자체 제조시설 없이 세계 위탁생산(CMO) 시설을 통해 생산하는 노바백스가 일관적인 생산성을 내기 어렵다는 설명이다. 또 벤처 규모인 만큼 허가당국의 요구에 대한 발 빠른 대응이 어려울 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 "자체 생산시설 없이 전 세계에 CMO를 맡기고 있다 보니 생산성을 일관적으로 맞추기 어렵고 시간이 더 걸린다. 원자재 확보도 지체될 수 있다"며 "벤처인 만큼 글로벌 제약사 보단 보건당국의 서류 제출 요구에 실시간 대응이 느릴 것이다"고 말했다.

또 초창기와 달리 보건당국도 긴급 사용 승인에 대한 니즈가 떨어져 더욱 철저한 데이터 검증을 요한다는 설명도 있다.

업계 관계자는 "이미 백신들이 나와 있고 접종자도 많아 초창기만큼 긴급사용승인을 빨리 해야 하는 상황이 아니다"며 "일반적인 임상 개발 및 허가 기간을 볼 때 노바백스 백신의 신청이 늦진 않다"고 말했다.


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