[혁신성장허브 대전]③바이오메디컬 규제자유특구로 바이오 허브도시 꿈

신속한 검체확보 플랫폼과 상용화 검증으로 시장 선점효과 기대

대덕특구-신동·둔곡-대동·금탄지구 잇는 신바이오 클러스터 조성

[대전=뉴시스] 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 개념도.

[대전=뉴시스] 조명휘 기자 = 대전시가 중소벤처기업부로부터 '바이오메디컬 규제자유특구'로 지정되면서 바이오허브 도시를 꿈꾸고 있다.

지난해 상반기에 14개 시도가 신청했던 1차 지정공모에서 탈락한 뒤, 같은 해 11월 재수 끝에 2차공모에서 선정돼 기쁨이 더 컸다.

시는 1차 탈락 뒤 응모과제를 바꾸지 않고 같은 내용으로 재도전을 했다. 4차산업혁명특별시 구현을 위해서는 반드시 필요했던 사업이기 때문이었다.

당시 1차 심의에서 문제가 된 생명윤리와 개인정보 문제 등에 대해 규제완화를 통해 고신뢰, 고품질의 제품출시로 국민건강 증진에 기여할 수 있다는 점을 적극 설득했다.

시는 이번에 '검체확보 플랫폼을 통한 신기술 체외진단기기 개발'과 '체외진단기기 상용화 검증 패스트 트랙' 등 2가지 실증특례를 제시했다.

바이오 기업들이 임상샘플을 적기에 구하기가 어려우니 규제를 완화해 신속히 혈액이나 체액같은 검체를 제공해주고, 신의료기술 사후평가도 유예해 제품 유용성을 시장에서 빨리 검증하도록 하자는 개념이다.

바이오 기업들이 사업화 이전에 연구개발 단계에서 사업화 여부를 결정하기 위해선 소규모의 임상샘플이 필요하고, 체외진단제품의 경우 국제적 경쟁력이 높으니 시장진입을 앞당기자는 것이다.


◇ 바이오 인프라 완벽히 구축돼 특구지정 효과 극대화

시는 대덕특구와 충남대·을지대·건양대병원 등 일원 31만6349㎡을 특구 사업 부지로 활용할 계획이다.

대학병원에서 현재 각자 보유·운영중인 ‘인체유래물(검체)은행’을 공동운영해 검체 제공을 공동심의하는 검체제공 플랫폼을 구축하고, 체외진단기기 신기술분야 R&D와 임상, 인허가, 검체 분양에 이르는 원스톱 지원시스템을 구축하는 구상이다. 검체확보 플랫폼 실증사업에는 13개 기업과 기관 등이 참여할 예정이다.

또한 체외진단기기 상용화 검증 패스트트랙을 통해 조기 시장선점을 위한 신기술 적용 체외진단기기의 신의료기술 평가 유용성 검증체계를 구축하고, 평가유예에 따른 선진입, 사후관리 차원의 운영지침 마련, 관리감독 개선 등 규제완화 지원체계를 구축하게 된다. 여기에는 특구사업자 16개 기업 등이 참여한다.

종전에는 신의료기술평가 유예를 통한 시장 선집입 기간이 1년으로 제한됐지만 앞으로는 2년간 유예된다. 유예신청 서류도 최대한 간소화된다.

현재 인체유래물은행은 수도권에 집중돼 있고, 국립중앙인체자원은행은 연구용 목적으로 검체를 분양하고 있다. 각 병원의 인체유래물은행도 대부분 내부 연구용 목적으로 활용되고 있다.

국내 바이오기업이 연구개발한 체외진단키트나 진단시약을 확인하기 위해선 대학병원이 가지고 있는 '인체유래물 은행'을 통해 혈액 등의 검체를 확보해야하지만 여의치 않은 이유다.

특히 생명윤리위원회와 각 병원장의 허가를 거쳐야 하는 등 절차가 너무 까다로워 신속한 검체 확보가 어렵다. 이 때문에 기업들이 검체를 해외에서 수입해야만 하는 경우도 많은 실정이다. 

하지만 앞으로는 대전테크노파크에 각 병원이 함께 참여하는 '인체유래물 은행 공동위원회'가 설치돼 개별 병원이 가지고 있는 데이터베이스 정보를 네트워크화하고, 기업이 원하는 검체를 신속히 제공할 수 있게 된다.

검체은행 공동위원회는 국내에서는 처음 시도되는 것이다. 시는 인체유래물은행 운영 절차 마련을 위해 보건복지부와 협의에 들어가게 된다.

【부산=뉴시스】
지난 7월 부산서 열린 규제자유특구회의에 참석한 허태정(오른쪽 두번째) 시장. (사진=뉴시스DB)

대전이 바이오메디컬 규제자유특구로 지정된데는 탄탄한 인프라와 세밀한 준비가 밑바탕이 됐다.

지난 7월 규제자유특구 1차 선정에서 탈락한 뒤 각계의 비판속에서도 2차 선정을 위해 약 5개월간 세부용역을 하고, 중기부, 보건복지부 등과 25차례 만나 규제사항을 정리하고 협의하는 지난한 과정을 거쳤다.

이 과정에서 정부의 규제자유특구규제특례 심의위원회 평가에서 대덕특구의 연구인프라가 튼튼해 원천기술 확보가 용이하고, 300여개의 기술 선도형 바이오 벤처기업이 집적돼 있는 점을 적극 강조했다.

생명연을 비롯해 45개의 연구기관과 1800여개의 기업이 입주돼 있고, 전국대비 37%에 달하는 연구소기업, 코스피 상장사 1개와 코스닥 상장사 13개, 코넥스 상장사 7개사 등 21개 바이오기업이 상장돼 있는 점을 집중적으로 내세웠다.

실제로 이들 사업자 가운데 전문적으로 인체유래물을 이용해 알츠하이머와 신장질환, 각종 암에 대한 진단제와 진단키트를 개발중인 기업은 20여개 안팎으로 파악되고 있다.

대통령이 수석보좌관회의에서 바이오헬스 산업을 세계최고 수준으로 육성하겠다고 밝힌 바 있어 정부의 정책기조와 잘 부합하는 점도 고려됐다.

당장 상당한 경제적 파급효과도 점쳐진다.

시는 2023년까지 776명의 고용유발과 1029억원의 생산유발, 456억원에 이르는 부가가치 유발 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 무엇보다 특구지정 이후 장기적인 경제효과는 바이오산업의 특성상 예측하기 어려울 정도가 될 수도 있다.

문창용 시 과학산업국장은 "대전의 바이오 메디컬 분야기업의 성장률은 전국 평균 7.6%에 비해 13.2%로 매우 높아 신기술 파급효과가 크다는 점이 높은 평가를 받은 것 같다"고 설명했다.

◇ 바이오 허브도시 향한 3대 전략과제 추진도

시는 생명공학연구원 용역을 통해 바이오 글로벌혁신성장을 위한 2030전략을 수립중이다. 얼개는 4~5월께 나올 예정이다. 향후 10년 내외의 바이오산업의 미래전망과 예측을 통해 차별화된 중장기 핵심과제를 뽑아내는 작업이다.

국내외 바이오산업현황과 기업에 대한 실태조사 등을 토대로 규제자유특구의 플랫폼과 연계한 임상중계 연구기반 활성화와 산업화촉진을 꾀하게 된다.

미국 보스턴 바이오산업의 핵심역할을 하고 있는 ‘보스턴형 바이오 랩센트럴(Lav Central)’ 모델 도입도 추진된다. 계획상 총사업비는 2000억원으로, 올 국비에 검토 용역비 2억원이 확보돼 첫걸음을 뗐다.

이 사업은 2023년까지 대덕연구개발특구내에 바이오 랩센트럴을 모델로 하는 창업인프라를 구축하는 프로그램이다. 연면적 1만3860㎡ 7층 규모의 건물에 벤처기업과 기업부설연구소, 메디컬디바이스 회사, 공동장비실과 코워킹공간, 커뮤니티 시설 등이 망라된다.

지역 우수 바이오기업들의 해외진출을 위해 보스턴 한인바이오협회(KABIC)와 연계한 글로벌부트캠프 프로그램 운영도 추진된다.

[대전=뉴시스] 대전 신바이오 클러스터.

여기에 시는 대덕특구와 신동·둔곡지구, 대동·금탄지구를 연계하는 바이오 클러스터 구축에도 힘을 쏟고 있다. 성장단계에 있는 기업들에 필요한 글로벌 진출지원과 더불어 생산시설을 설치할 수 있는 부지제공이 중요하기 때문이다.

대덕특구에는 집적된 300개 바이오헬스케어 기업에 이어 연말에 조성완료 예정인 신동·둔곡지구에는 20여개의 대표적인 바이오 업체가 입주할 예정이다. 2025년 완공예정인 대동·금탄산업단지에는 70만㎡규모의 바이오 및 융복합 R&D산업지구가 조성될 예정이다.

허태정 대전시장은 "바이오메디컬 특구지정을 통해 특구사업자 제품 개발이 용이해져 글로벌 경쟁력 우위를 선점할 수 있을 것"이라며 "대전이 명실상부한 바이오 허브도시로 도약할 수 있는 전기를 마련하고 관련 산업 활성화 생태계 구축으로 지역경제 성장의 새로운 동력으로 삼겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]