美FDA 이어 日후생성도 렘데시비르 '특례승인' 추진

이르면 1주일내 승인 가능

[포스터시티(미 캘리포니아주)=AP/뉴시스]미 캘리포니아주 포스터시티에 있는 미 제약회사 길리어드 본사의 지난 2009년 3월12일 모습. 길리어드는 자사의 의약품 렘데시비르가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있다며 렘데시비르에 대한 주문이 폭증함에 따라 임산부와 어린이 중증 환자들에 대한 렘데시비르의 투약을 허용하지 않기로 했다고 영국의 파이낸셜 타임스(FT)가 22일(현지시간) 보도했다. 2020.3.23

[서울=뉴시스] 문예성 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 이어 일본 후생노동성도 ‘렘데시비르’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급승인하는 '특례 승인' 절차를 추진한다. 

2일 일본 NHK 방송은 후생노동성이 의약품 유효성 및 안전성 심사를 간소화하는 '특례 승인' 제도를 활용해 이르면 1주일 내 승인을 목표로 설정했다고 전했다.

렘데시비르에 특례 승인이 적용되도록 법령 개정을 위해 당국은 이날 오후부터 내각 회의를 열고, 제약회사로부터 신청을 받는 대로 심의회를 가질 예정이다. 또한 미국 정부에 제출된 임상시험 데이터에 대한 전문가 의견을 구하기로 했다.

NHK는 “특례 승인이 내려진다고 해도 렘데시비르 유통량에 한계가 있어 당분간은 후생노동성 관리 하에 특정 병원에만 공급될 것”이라고 예상했다.

일본의 특례 승인 제도는 긴급한 의약품에 대한 심사 절차를 대폭 간소화해 조속히 승인할 수 있도록 한 제도다. 보통 일본에서 신규 의학품이 심사 신청에서 승인까지 1년 이상의 시간이 소요된다.

지금까지 일본에서는 신종플루 백신 2종에 대해서만 특례 승인이 적용된 적 있다.

한편 FDA는 1일(현지시간) 코로나19 치료제로 렘데시비르의 긴급 사용을 승인했다. 코로나19 치료제로 FDA 긴급사용 승인을 받은 약은 렘데시비르가 처음이다.

FDA는 렘데시비르 사용을 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 기간에만 하도록 제한했다.

렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만, 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 관심을 받았다.


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