에이치엘비, 리보세라닙 NDA 승인 `최대 모멘텀'

[서울=뉴시스] 에이치엘비 CI

[서울=뉴시스] 김제이 기자 = '리보세라닙'의 미국식품의약국(FDA)과 신약허가 신청 전 회의(Pre-NDA) 절차를 진행하는 에이치엘비가 연내 미 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 접수를 할 예정이다. 리보세라닙이 NDA에 들어가면 승인까지 최소 6개월이 걸릴 것으로 회사는 전망하고 있다.

1일 에이치엘비 관계자는 "미국식품의약국(FDA)과 신약허가 신청 전 회의(Pre-NDA) 절차를 진행하고 있다"며 "올해 안에는 무조건 NDA 접수서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

리보세라닙은 에이치엘비의 자회사 엘레바가 개발 중인 표적항암제로 혈관내세포성장인자수용체-2(VEGFR-2)를 표적한다. 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치료한다.

새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에 승인 심사를 마친다. 아무리 빨라도 6개월가량이 소요된다.

에이치엘비 관계자는 "통계학적으로 볼 때 종양학 신약 기준으로 임상 3상 진입후 승인 가능성(33.0%)과 NDA 제출 후 승인 가능성(82.4%) 간의 차이가 크지만 리보세라닙의 경우에는 그보다 높은 확률을 예상하고 있다"며 "리보세라닙(중국명: 아파티닙)의 중국 판매권리를 보유한 항서제약이 위암 3차 치료제인 '아이탄'을 출시해 중국 내 판매 권리를 가지고 시판 중이기 때문이다"고 설명했다.

중국 내에서 '아이탄'이라는 이름으로 판매 중인 리보세라닙은 이미 중국에서 상용화에 성공한 치료제다.

중국 항서제약은 2014년 리보세라닙과 같은 성분의 위암 치료제 아이탄의 중국 판매허가를 받았다. 아이탄은 중국에서 판매량이 지속적으로 늘고 있으며 지난해에는 매출 21억 위안(약 3700억원)을 기록했다.

리보세라닙의 NDA 승인이 중요한 이유는 에이치엘비의 가장 큰 호재인 이유에서다. 이같은 이유로 투자자들 사이에서도 리보세라닙의 향후 NDA 일정이 중요한 화제로 언급되고 있다. 미국 시판을 앞두고 NDA 막바지 단계에 들어선 만큼 향후 주가를 크게 올릴 모멘텀이라는 것에는 이견이 없다는 게 시장의 중론이다.

이 밖에도 에이치엘비는 '유럽종양학회(ESMO) 2020'에서 21개 기관이 리보세라닙 관련 논문을 발표할 예정이다. 에스모(ESMO)는 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 오는 9월 19일부터 21일까지 온라인으로 진행된다.

이번 학회에서는 갑상선암과 폐암 임상 3상 결과와 함께 간암 위암 유방암 폐암 등 다양한 암에 대한 병용임상 결과들이 포스터로 발표된다.

또 방사능 요오드 불응성 분화 갑산성암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과가 구두 발표된다. EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로써 리보세라닙과 이레사를 병용으로 한 임상 3상 결과도 구두 발표된다.


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