허가 9부능선 넘은 AZ 백신…접종까지 남은 과제는?

검증자문단 다수, 65세 이상 고령자 접종 찬성

소수는 "고령 데이터 부족"…자문단서 합의 안 돼

4일 중앙약심서 입체적 검토

신경계 부작용 안전성 모니터링 필요

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3. 

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카(AZ) 백신이 식품의약품안전처의 첫 전문가 자문단에서 조건부 허가를 권고받으며 접종 9부능선을 넘었다. 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 열릴 최종점검위원회를 거쳐 2월 둘째 주 허가가 예상된다.

식품의약품안전처는 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과 검증 자문단’이 아스트라제네카 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 자문단은 ”임상시험 최종 결과보고서와 미국 임상시험의 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다“고 자문했다.

이 백신은 만 18세 이상 8895명에 표준용량으로 두 번 투여한 임상 2~3상 결과, 62%의 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 79% 이상에서 혈청전환율도 나타났다.

자문단은 표준용량으로 4~12주 투여 간격을 두고 2회 투여하는 게 적절하다고 제시했다.

접종까지 남은 과제는 투여 대상자와 안전성 모니터링 방법의 확정이다.

가장 논란이 많았던 65세 이상 고령자 접종 여부는 자문단 중 다수가 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 내, 국내 예방 일정에 차질 없을 것으로 보인다. 정부는 이달 말부터 약 75만명에 아스트라제네카 백신을 접종할 예정이었는데 1분기 접종자 상당수가 고령층이라는 점에서 우려가 있었다.

자문단의 다수는 ”참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다“는 의견을 냈다. 만 65세 이상 고령자의 임상 참여 비중은 7.4%(660명)지만, 이들을 포함한 전체 피험자에서 효과·안전성을 확인했다는 설명이다.

지난 달 29일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회가 연령 제한 없이 만 18세 이상에 승인한 점을 볼 때, 국내도 같은 방향에 이를 가능성이 있다.
 
반면 자문단의 소수에선 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견도 나왔다. 이에 따라 이후 중앙약심에서 고령자 접종에 대한 의견이 부정적으로 모일 가능성도 배제할 수 없다. 셀트리온 코로나 치료제 역시 중앙약심 자문 결과 접종 대상군이 검증자문단 보다 더 협소해졌다.
 
식약처 김상봉 바이오생약국장은 ”검증자문단 회의에서 고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다“며 ”다수와 소수의 의견으로 나뉜 만큼 중앙약심에서 다시 논의 해 입체적으로 점검해 결정하겠다“고 말했다.

백신의 안전성에 대한 허가 후 모니터링도 필요하다. 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 하지만 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)과 횡단성척수염(1건) 발생에 주목했다.

백신군 0.7%, 대조군 0.8%에선 중대한 이상사례가 보고됐는데 이 중 백신 관련성을 배제할 수 없는 게 발열·횡단성척수염이다. 횡단성척수염이란 척수에 발생한 염증으로 생기는 다양한 증상의 총칭이다.

자문단은 횡단성 척수염 등 신경계 이상반응 발생에 대한 허가 후 모니터링이 필요하다고 개진했다.

또 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했다. 수유부와 관련해선 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

앞으로 두 번째 자문인 중앙약심과 허가 여부를 최종 결정하는 최정점검위원회가 남아 있다. 중앙약심은 4일 열린다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항을 심의한다.


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