아스트라제네카 백신 '고령자' 포함 허가…'신중 투여' 유지

식약처, 65세 이상 고령자 포함 18세 이상 사용 허가

고령자 접종 질병청 ‘예방접종전문위원회’서 논의

[청주=뉴시스] 인진연 기자 = 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처(식약처)에서 10일 오전 열린 '아스트라제네카사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의'에 참석한 김강립 식약처장이 모두 발언을 하고 있다. 2021.02.10.  [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국아스트라제네카의 코로나19 백신이 10일 국내에서 공식 허가됐다. 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 허용하되, 의사가 판단해 신중하게 투여하는 방안을 유지했다. 추후 질병관리청 예방접종전문위원회에서 고령자 접종 계획에 대한 최종 판단이 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 향후 미국 3상 임상시험 결과 등 추가 자료를 제출하는 조건으로 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’의 허가를 결정했다.

식약처는 “허가심사 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과를 종합 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

65세 이상 고령자에 대해선 앞선 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상 사용할 수 있도록 허가했다. 다만, 이 백신의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 원칙적으로 고령자 접종의 길을 열어주되, 실제로 접종할 땐 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

앞서 2차 자문회의인 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있다.

식약처는 “65세 이상 고령자의 안전성과 면역반응 측면에서 문제 없다”며 “하지만 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로, 통계적 검증을 위해 추가 자료가 필요한 상황”이라고 설명했다.

안전성은 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에서도 약물 관련 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

단, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 했다. 향후 보고되는 이상사례를 허가사항에 추가 반영할 계획이다.

또 두 차례 자문단 회의와 마찬가지로 임신 기간 중 접종을 권장하지 않았다. 수유부의 투여 관련해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

식약처는 “검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 권장하지 않았다”고 설명했다.

투여 용량과 간격은 표준용량(0.5㎖)을 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 방안을 결정했다.

아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 접종이 시작될 예정이다. 질병관리청은 요양병원, 요양시설 입원자(입소자) 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작할 예정이라고 밝혔다. 앞서 정부가 선구매 계약을 체결한 1000만명분 중 일부 물량을 안동 SK바이오사이언스 공장에서 생산해 24일부터 출하된다. 고령자의 접종 여부는 추후 질병청의 ‘예방접종전문위원회’에서 다시 논의될 예정이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]