혁신신약이 뭐길래...K바이오, 개발에 ‘너도 나도’

美 FDA 혁신치료제 지정 시 FDA 집중관리·승인기간 단축 등 혜택

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 혁신신약 개발에 앞장서고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 다수 기업들이 혁신신약 개발을 필두로 연구개발에 몰두하고 있다.

혁신신약이란 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약을 말하는데, 심각한 질환에서 기존 치료법 대비 임상적으로 상당한 개선을 보여주는 예비임상근거를 포함한 치료제를 지칭한다.

▲기존치료법 대비 효과가 월등히 좋은 경우 ▲기존치료법이 없을 시 임상적으로 위약(가짜약) 대비 효과가 유의미한 경우 ▲기존치료법 병용 시 기존치료법 대비 효과가 월등히 좋은 경우 ▲질병의 진행을 억제 또는 역행시키는 경우 ▲안전성 측면에서 중요한 장점을 갖는 경우 등이 포함된다.

KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 ‘혁신신약 개발 활성화를 위한 정책 동향’ 보고서에 따르면, 작년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 50건 중 혁신신약 비중은 54%로, 최근 5년간 증가 추세를 보이고 있다.

연도별로 보면 2017년 신약 승인건수인 46개 제품 중 15개(33%) 치료제가 혁신신약이었으며, 2018년에는 32%, 2019년에는 42%, 2020년에는 40%, 2021년에는 54%로 확인됐다.

배민지 연구원은 “향후 혁신신약 시장 출시는 더욱 활발해질 것으로 예상된다”며 “FDA가 혁신신약으로 지정한 의약품의 경우 우선 심사 지정검토 대상으로 선정돼 심사기간의 획기적인 감소가 기대된다”고 분석했다.

FDA 신속심사 프로그램에는 패스트트랙(FastTrack), 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation), 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval)이 있다.

신속심사 프로그램 간 상관관계 분석 결과, 혁신신약으로 지정된 약물은 대부분 우선심사 대상으로 지정돼 신청에서 승인까지 평균 7.4개월이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 일반승인 소요기간인 12개월(최대)과 비교하면 매우 단축된 수치다.

또 FDA로부터 혁신 신약으로 지정되면 패스트트랙으로 지정됐을 때의 모든 혜택과 임상 1상부터 FDA의 집중적인 관리, 경험 많은 FDA 매니저들과의 조직적인 교류 등도 가능해 신약개발 성공 가능성이 매우 커진다.

국내 기업 중에서는 HLB가 개발 중인 ‘리보세라닙’을 선양낭성암(선낭암)을 대상으로 하는 임상을 바탕으로 FDA에 혁신 신약 신청을 완료했다. 리보세라닙 글로벌 판권을 보유한 엘레바는 지난 4일 선낭암 치료제로 리보세라닙 단독요법에 대한 혁신신약 지정 신청에 나섰다. 지난 6월에는 FDA와 임상 2상 완료미팅(End of Phase2)을 진행한 바 있다.

선낭암은 난치성 희귀질환으로, 외과수술이나 방사선 치료 외 허가받은 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요가 큰 암종 중 하나이다.

뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 미국 법인인 뉴지랩테라퓨틱스는 개발 중인 비소세포폐암 치료제를 FDA로부터 혁신 신약으로 지정받은 바 있다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난 8월 미국 안허트테라퓨틱스(안허트)와 함께 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’을 FDA로부터 혁신 신약으로 승인 받았다.

안허트가 지난 6월 ‘미국임상암학회’(ASCO)에서 발표한 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과에 따르면, 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다.
 
업계 관계자는 “최근 FDA 승인을 위해 혁신신약이나 희귀의약품으로 지정받아 개발 기간을 단축시키려는 시도가 늘고 있다”며 “이것이 위기를 돌파하는 하나의 전략이 될 수 있다”고 말했다.


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