첨단기술 적용 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정

식약처, 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 등 3개 제품 지정

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = '피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어', '언어음성 장애진단보조 소프트웨어', '안구운동 분석 소프트웨어' 등 3개 제품이 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 3개 제품을 처음으로 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다고 7일 밝혔다.

이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.

피부암영상검출·진단보조 소프트웨어는 의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 뒤 윤곽선, 색상, 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등의 가능성 정도를 자동으로 표시해 진단 결정을 보조하는 기기다.

언어음성장애 진단보조 소프트웨어는 언어, 음성 데이터를 분석해 말산출 능력 등 의료인의 진단 결정을 보조한다. 안구운동분석 소프트웨어는 가상현실을 통해 안구의 움직임을 측정해 안과 검사에 사용하는 제품이다.

의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처가 지난 8월 규제혁신 100대 과제의 일환으로 마련한 정책이다.

당초 신개발 융복합 의료기기는 품목분류가 없어 허가 신청을 해도 분류결정 등에 오랜 시간이 걸렸다. 이에 식약처는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 '한시품목'으로 분류·지정하고 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행할 수 있도록 했다.

식약처는 "▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정"이라고 설명했다.

오유경 식약처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음"이라고 강조했다.

 오 처장은 "앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다"고 말했다.


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