코에 면봉 안쑤시고 침으로 코로나 검사…국내 첫 허가

어린이·고령층 검사 부담에 대안될 전망

안정·유효성 입증…검사결과 1시간 소요

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 의료진이 4일 오전 서울 송파구보건소 코로나19 선별진료소에서 검체채취를 하고 있다. 이날 코로나 신규 확진자는 7만8575명, 위중증은 623명으로 집계됐다. 2023.01.04. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 앞으로 아이들이 코로나19 진단 검사를 위해 콧속에 찔러넣은 면봉에 인상을 찌푸리는 일이 사라질 전망이다. 식품의약품안전처가 타액(침)만으로도 코로나19 감염 여부를 확인 할 수 있는 전문가용 PCR 진단 키트를 국내 처음으로 허가하면서, 후속 출시도 이어질 것으로 보인다.

10일 식약처에 따르면 체외진단기기와 진단 시약을 개발하는 에이엠에스바이오가 개발한 코로나 타액 PCR 키트인 ‘에이플러스체큐(A+CheQ)’가 품목허가를 받았다.

국내에서 타액으로 하는 전문가용 PCR키트가 정식으로 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그동안 미국에서는 마이크로젬, 서모피셔사이언티픽 등이 타액 PCR 진단 키트 승인하며 유효성을 인정해왔다.

식약처 관계자는 "에이엠에스바이오는 지난 2021년 6월 22일 허가된 콧속을 찌르는 PCR 진단 키트에 타액검체 방식을 추가해 변경 허가를 받았다"며 "의료진이 사용하는 타액 PCR 진단 기기 첫 사례"라고 밝혔다.

식약처 의료기기 통합정보시스템에는 “호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 타액 검체로 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기”라고 게재돼있다. 상기도는 기부 중상부를 말한다.

때문에 기존에는 상기도 검체를 채취하기 위해서는 면봉을 콧속 깊숙이 찔러넣어야 하는데 통증, 이물감 등이 많은 부담이 됐다. 특히 어린이, 고령층 등에서 검사에 대한 어려움을 호소했다. 하지만 타액 검사는 검사자가 용기에 침을 뱉기만 하면 된다.

또 결과도 약 1시간 만에 나온다. 미국 마이크로젬이 시판 중인 타액 PCR키트는 약 27분만에 결과가 나오는 것으로 알려졌다.

지금까지 많은 타액 PCR 키트가 식약처 허가를 시도했지만 유효성, 안전성 등에서 인정받지 못했다. 상기도 검체 방식을 대체하지 못한 것이다.

상급종합병원 관계자는 “코로나19 특성상 상기도, 특히 비인두도말 검체 채취 방식의 정확도를 따라가기 힘들다”며 “타액 검체의 경우 채취 과정에서 오염될 수 있는 가능성이 높아 선호하는 방식은 아니다”라고 말했다.

이어 “다만 체외진단키트 기술의 발전으로 유효성을 확보했다면 어린이, 노인, 비인두 검사가 어려운 환자 등에서 활용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

에이엠에스바이오는 변경 허가를 위해 임상을 진행했다 해당 기기는 타액검체 141개를 대상으로 한 임상에서 임상적 민감도 97.9%를 기록했다. 타액검체 121개를 대상으로 한  임상적 특이도는 100%를 보여줬다. 민감도는 양성, 특이도는음성의 허가 기준이다. 국내 PCR 검사 키트의 허가 기준은 전문가용은 민감도 80% 이상, 특이도 95% 이상이다.

에이엠에스바이오는 관계자는 “이번에 선보인 타액 PCR 키트는 전문가용”이라고 말했다.

에이엠에스바이오가 타액 PCR 키트 허가를 획득하면서 후속 허가에 대한 관심도 커지고 있다. 현재 다른 체외진단기기 개발 업체들도 타액 PCR 키트에 대한 식약처 심사를 추진 중이다.


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