'디지털치료기' 3·4호 허가…"시야장애 개선·호흡재활"

시야장애 개선 인지치료소프트웨어 VIVID 브레인 허가

이지브레스, 천식 폐암 등 환자에게 8주 재활훈련 제공

[서울=뉴시스] 19일 식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 'VIVID 브레인'과 쉐어앤서비스의 호흡재활 소프트웨어 '이지브레스'를 각각 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 사진은 뉴냅스 VIVID 브레인으로 VR기기와 앱을 활용해 시지각 학습 훈련을 하는 모습. (사진=식약처 제공) 2024.04.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 시야장애 개선 인지치료 소프트웨어와 호흡재활 소프트웨어가 디지털치료기기로 허가받았다.

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 'VIVID 브레인'과 쉐어앤서비스의 호흡재활 소프트웨어 '이지브레스'를 각각 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, VIVID 브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, 이지브레스는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

VIVID 브레인은 시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 프로그램을, 이지브레스는 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램을 제공한다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.


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