뉴라클제네틱스 "황반변성 치료제, 美패스트트랙 지정"

美 FDA서 패스트 트랙 지정

1·2a상의 코호트1 투약 완료

[서울=뉴시스] 뉴라클제네틱스 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 유전자 치료제 개발 기업 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 'NG101'의 개발을 가속화한다. 황반변성은 황반 부위의 비정상적인 혈관 생성과 파열로 인해 심각한 경우 실명을 초래하는 안과질환이다.

뉴라클제네틱스는 NG101이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다.

FDA의 패스트 트랙 지정은 NG101의 개발 및 허가 과정을 가속화할 수 있는 혜택을 제공한다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계 및 데이터 분석 등 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 롤링 리뷰 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 또 패스트 트랙 지정으로 NG101은 임상 2상 종료 후 가속 승인, 임상 3상 종료 후 우선 심사를 신청할 수 있는 자격을 얻었다.

NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 AAV(아데노 연관 바이러스) 기반 유전자 전달체에 애플리버셉트(제품명 아일리아) 단백질을 만들 수 있는 유전자가 탑재된 형태다.

이와 함께 뉴라클제네틱스는 NG101 북미 1·2a상 임상시험의 첫번째 코호트 피험자 투약을 완료했다고 했다. 미국과 캐나다에서 진행되고 있는 해당 임상에선 지난 6개월동안 최소 3회 이상의 항-VEGF 치료제를 투여받아야 했던 환자들이 모집된다. 이 임상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개의 코호트로 구성되며 용량군별로 각 6명의 피험자가 모집될 예정이다.

뉴라클제네틱스 관계자는 "현재 습성 황반변성의 표준치료법으로 사용되는 항-VEGF 치료제는 지속적인 반복 투여가 필요하고, 치료 효과가 시간이 지남에 따라 감소하는 한계를 지닌다"며 "NG101은 단회 망막하 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 제공할 수 있는 유전자 치료제로, 환자와 의료진의 부담을 줄일 것"이라고 말했다.


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