셀트리온, 2배 용량 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 획득

유플라이마 80㎎ 용량 제품 시판허가

셀트리온 '유플라이마' (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온이 유럽에 이어 국내에서도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 80㎎ 용량 제형의 품목허가를 획득했다.

이는 기존에 허가받은 유플라이마 40㎎ 제형 보다 용량이 2배 커진 제품이다.

19일 관련업계에 따르면 셀트리온은 지난 15일 식품의약품안전처에서 자가면역질환 치료제 유플라이마의 80㎎ 용량 제형인 ‘유플라이마 펜주 80㎎/0.8ml’ ‘유플라이마 프리필드시린지주 80㎎/0.8ml’의 시판허가를 받았다.

앞서 셀트리온은 올해 2월 유럽에서 먼저 2배 용량 제품의 추가 허가를 취득한 바 있다.

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 적응증 치료에 사용할 수 있다.

셀트리온은 이번 용량 확대로 환자·의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해질 것으로 기대했다.

높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해져 환자 접근성을 높일 수 있다.

셀트리온 관계자는 “제품을 다양화하면서 의료현장의 니즈에 맞는 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 애브비가 판매하고 있는 블록버스터다. 지난 해 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 기록했다.


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