13조 안과 바이오시밀러 개발 국내 속도 '후끈'

삼성, 루센티스 바이오시밀러 중 유럽 내 가장 먼저 허가신청…연내 미국 신청

종근당·삼천당제약, 임상 3상 진행…알테오젠, 1상 진행

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 전 세계 13조원 규모의 노인성 안과 질환인 황반변성 바이오시밀러 개발에서 국내 기업들이 빠른 속도를 내고 있다.

6일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 독일 포마이콘-스위스 바이오엡과 함께 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 개발사 중 가장 앞서 있다.

지난 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 삼성이 제출한‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 시판허가 신청서의 심사에 착수했다.

포마이콘과 바이오엡 역시 루센티스 바이오시밀러 FYB201 개발을 완료하고 미국 식품의약국에 허가 신청을 냈다. 지난 2월 자료 보완 지시를 받은 상황이다.

삼성과 포마이콘 분 아니라 국내 종근당도 루센티스 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상에 진입했다. 전통 제약사 중 바이오시밀러 개발이 활발한 종근당은 서울대병원, 삼성서울병원 등에서 CKD-701의 국내 3상을 진행 중이다.

루센티스는 스위스 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 황반변성은 망막에서 빛을 가장 선명하게 받아들이는 부분인 황반이 노화나 염증 등에 의해 기능을 잃으며 시력이 감소되는 대표적인 노인성 질환이다. 심할 경우 실명을 한다. 환자수가 증가하는 데다 오리지널 치료제가 고가여서 복제약 개념의 바이오시밀러 개발이 주목받고 있다.

삼성은 유럽 내 물질특허 기간이 끝나는 2022년 1월 이후 유럽에 출시할 것으로 보인다. 또 이미 물질특허가 만료(2020년 6월)된 미국엔 연내 허가신청을 낼 예정이다.

루센티스 보다 시장규모가 더 큰 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)에도 도전한다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 8조7000억원에 달한다.

삼성은 아일리아의 바이오시밀러(SB15) 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 임상은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9에 대한 국내 임상 1상에 나서 지난 2월 첫 환자 투여를 시작했다. 글로벌 임상 3상 준비에도 착수했다.

삼천당제약 역시 아일리아의 바이오시밀러(SCD411) 개발을 위한 글로벌 3상에 들어갔다. 지난 달 국내 식약처에서 3상 승인을 받았다. 한국을 포함한 14개국에서 3상을 진행할 계획이다. 미국과 유럽 등 11개국에서 임상을 승인받았다. 유럽은 첫 환자 투여를 시작했다.


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