식약처, 코로나 백신·치료제 긴급사용승인 법적 기반 마련

공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진·긴급 공급 특별법 제정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 백신과 치료제의 긴급사용승인을 위한 법적 기반을 마련한다.

식약처는 ’공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법‘을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.
 
코로나19 백신·치료제·마스크·진단키트 등 공중보건 위기상황에 필요한 의료제품(위기 대응 의료제품)의 신속한 허가·심사와 긴급한 사용의 법적 기반을 마련하기 위해 제정됐다.

이 법에 따르면 ‘위기 대응 의료제품’이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다.

위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 조건부로 허가할 수 있다.

공중보건 위기상황에선 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례도 적용했다.

또 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다. 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

기존에 허가된 제품 중 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고할 수 있도록 했다. 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통 개선 조치를 할 수 있다.

위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재할 수 있다.

국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발 정보를 제공하고 임상시험을 지원할 근거도 마련했다.

식약처는 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 노력할 것”이라고 했다.


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