FDA 신약 심사료, 8% 증가한 34억…바이오복제약 동결

시밀러 개발지원 프로그램 인하

협회 "바이오의약품 미 진출 기업 비용부담 완화"

미국 FDA 2022년 회계연도 심사수수료(사진=한국바이오협회 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)에 전문의약품 신약 신청 시 드는 비용이 사상 처음으로 300만 달러를 넘어 311만7218 달러(한화 약 34억원)에 책정됐다.

한국바이오협회는 17일 이 같은 내용의 2022년 회계연도 FDA 심사수수료를 소개했다.

협회에 따르면 미국 상원 예산위원회는 올해 10월 시작되는 FDA의 내년 예산을 전년 보다 2억 달러 증가한 34억1400만 달러(약 3조 7500억원)로 통과시켰다.

이 예산에는 27억2300억 달러(약 3조원)의 의약품, 의료기기 이용자 부담금이 포함됐다. 여기엔 기업들이 전문의약품 허가심사를 신청할 때 내야 하는 전문의약품 이용자부담금이 11억4200만 달러, 제네릭(복제약) 이용자부담금 5억2800만 달러, 바이오시밀러 이용자부담금 4300만 달러, 의료기기 이용자부담금 2억4100만 달러 등이 포함됐다.

이용자 부담금은 기업들이 FDA에 의약품이나 의료기기 시판 허가를 위해 내야 하는 심사 수수료다.

2022년 회계연도의 심사수수료는 전문의약품 신약 신청비용이 311만7218 달러(약 34억원)로 전년에 비해 8.4% 늘어났다.

제네릭 신청비는 22만5712달러(2억 4800만원)로 전년에 비해 14.7% 증가했다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신청비용은 전년과 동일한 174만6745달러(19억 2000만원)다. 다만, 바이오시밀러 개발지원 프로그램비의 초기 및 연간 비용이 4만5310달러씩 인하됐다.

바이오협회는 "바이오시밀러의 신청비는 동결됐지만 개발지원 프로그램은 오히려 전년 대비 44.2% 인하돼 바이오시밀러 미국 진출 기업의 비용 부담이 다소 완화될 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

의료기기 신청비용은 37만4858달러(약 4억원)로, 전년에 비해 2.5% 증가했다.

협회는 "의약품·의료기기는 인허가 규제 업무가 복잡해지고 새로운 규제 환경이 도입돼야 하는 현실로 인해 허가 심사 수수료가 증가 추세에 있다"고 설명했다.

국내의 심사수수료는 미국의 0.2~0.3% 수준이다. 신약(신규 생물의약품 포함)의 품목허가 신청비용은 803만1000원, 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 149만5000원이다. 미국의 약 0.23%(신약), 0.36%(의료기기)에 해당한다.


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