자가진단키트 정확도 90%에도 성능 논란 이유는?

자가키트 양성 진단 중 76.1%만 진짜 양성

식약처 "민감도와 양성예측도는 다른 개념"

[청주=뉴시스] 안성수 기자 = 5일 오전 충북 청주 서원구의 한 약국에서 자가진단키트를 판매하고 있다. 급격한 오미크론 변이 확산으로 일부 약국은 자가검사키트 품귀현상도 나타나고 있다. 2022.02.05. [email protected]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 정부가 최근 코로나19 진단검사 체계를 변경하면서 자가진단키트 사용률이 급증한 가운데, 자가진단키트의 정확도에 대한 국민들의 궁금증이 커지고 있다. 민감도 90%인 자가진단키트 검사 결과와 실제 PCR(유전자증폭)검사 결과가 다른 사례 등이 많아지면서 의문을 제기하고 있는 것이다.

최근 자가진단키트의 정확도가 90% 이상임에도, 자가진단키트로 양성 진단을 받은 사람 중 76.1%만 진짜 양성으로 나타나 실제로는 정확도가 76.1%에 불과하다는 언론보도가 나온 바 있다.
 
그러나 식품의약품안전처는 지난 6일 자가진단키트의 민감도와 양성예측도는 다른 개념으로, 자가진단키트의 정확도가 떨어지는 것은 아니라고 설명했다.

식약처가 자가진단키트를 허가 할 때 민감도와 특이도 개념을 정확도의 기준으로 사용하지만, 실제 선별진료소 검사에서는 이와 달리 양성예측도에 해당하는 개념을 정확도로 보고 있기 때문이다.

코로나19 감염 여부를 진단해내는 성능이란 결국 ‘양성인 사람을 양성으로 얼마나 잘 찾아내느냐, 또 음성인 사람을 음성으로 얼마나 잘 찾아내느냐’가 관건이다.

식약처는 자가검사키트를 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해야 허가하고 있다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

즉 민감도는 임상시험에서 진짜 감염자를 대상으로 검사했을 때 자가검사키트로 양성이 진단되는 비율을 말하며, 특이도는 진짜 비감염자를 대상으로 검사해 자가검사키트로 음성이 진단된 비율인 것이다.

식약처는 “임상시험에서는 감염자와 비감염자가 확인된 상태에서 진단을 하지만, 실제 현장에서는 감염 여부를 모르는 상태에서 진단을 한다는 것이 가장 큰 차이점”이라며 “양성예측도란 누가 감염됐는지 모르는 상태에서 자가검사키트로 양성 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율”이라고 설명했다.
 
양성예측도는 실제 현장의 감염 상황에 따라 변화가 있다. ‘얼마나 많은 사람이 실제 감염됐느냐’에 따라 결과가 달라지기 때문이다. 감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 내려간다.

많이 감염됐을 경우 감염된 사람을 진단할 수 있는 가능성이 높아지고, 적게 감염된 상황이라면 감염된 사람을 진단할 가능성도 그만큼 낮아지는 것이다.

예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라고 가정했을 때, 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용하면, 자가검사키트로 양성이 나타난 사람 중 진짜 감염자가 나타나는 비율(양성예측도)은 73.6% 정도다.

식약처는 “국민 100명중 10명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 사용했을 때 양성예측도는 90.9%로 높아진다”며 “반대로 100명중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다”고 강조했다.
 
그러면서 “처음부터 양성예측도를 자가진단키트 허가 기준으로 사용하지 않고 민감도와 특이도를 사용해 혼란을 야기하고 있다는 비판도 있으나, 임상시험은 진단기기 자체의 성능을 평가하기 위한 시험이기 때문에 그렇다”고 설명했다.

자가진단키트를 허가받기 위한 임상시험에서는 감염자의 수와 비감염자의 수를 제한해 진행하기 때문에 임상시험에서 측정하는 민감도·특이도는 감염자의 비율을 반영하면 값이 달라지는 양성예측도보다 진단기기의 성능을 잘 알려준다는 것이다.

식약처 관계자는 “결국 중요한 것은 민감도와 양성예측도의 숫자가 다르다고 정확도가 떨어지는 것이 아니라는 점”이라며 “다만 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나, 증상이 있다면 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받는 것이 좋다”고 했다.


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