마이크로바이옴 신약개발 가이드라인, 상반기 내 제정

식약처, 마이크로바이옴 관련 가이드라인 마련

항암제, 아토피 치료제 등 질환치료제로 개발되는 상황 반영

지놈앤컴퍼니의 연구원이 실험을 하고 있다.  (사진=지놈앤컴퍼니 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 장내 미생물인 ‘마이크로바이옴’ 관련 평가 가이드라인을 마련한다.

8일 식약처에 따르면, 마이크로바이옴을 이용한 신약개발 등이 활발해지면서 식약처가 이에 대한 품질 관리에 나설 전망이다.

마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 말한다. 다양하게 변하면서 인간의 질병과 건강에 영향을 미친다.

그동안 정장제 등 일부 의약품에 사용되거나 건강기능식품, 화장품 등으로 사용됐으나, 최근에는 항암제와 기타 질환치료제로 본격적으로 개발되고 있다.

이에 식약처는 마이크로바이옴을 이용해 신약 개발하는 제약바이오 기업 등을 위해 안내 가이드라인 제정에 나섰다.

식약처 관계자는 “마이크로바이옴을 이용해 신약을 개발하는 회사들이 많아지면서 이와 관련된 규정이나 규격 등 관리에 대한 문의가 많아졌다”며 “지금까지는 마이크로바이옴이 정장제 등에 포함됐기 때문에 의약품 심사부에서 검토를 했으나, 이제는 특정 질환인 암과 아토피 같은 치료제로 새롭게 개발되면서 기존 케미컬(합성의약품) 틀로 관리하기가 어렵다고 판단했다”고 했다.

이어 “식약처 의약품안전국에서 담당하던 것을 이제 바이오생약국에서 담당하게 됐다”며 “마이크로바이옴도 앞으로 기술적으로 정제되고 전문성이 필요하다고 보고 고차원적으로 관리하게 될 것”이라고 덧붙였다.

이에 따라 식약처는 마이크로바이옴으로 신약 개발을 하는 제약바이오 기업들과 관련 전문가들로부터 의견청취에 나섰다. 한국바이오협회 등과 협력해 바이오벤처들과도 접촉할 예정이다.

해당 관계자는 “제조방법부터 품질관리 등 가이드라인이 실제로 영향을 많이 미치는 곳들이 작은 바이오벤처들”이라며 “기본적인 가이드라인이 있다면 바이오벤처들에 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.

그러면서 “목표는 올해 상반기 내로 마련하는 것인데 오미크론 확산 등 코로나 상황에 따라 미팅 등 일정이 지연되면서 다소 늦어질 수 있다”고 했다.

현재 국내에서는 CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 프로스테믹스, 아미코젠 등 기업들이 마이크로바이옴을 이용한 신약개발에 나선 상태다.

CJ바이오사이언스는 독자 발굴한 장내 미생물 생균을 이용해 장 질환 및 간 질환 치료제, 면역항암제와의 병용 치료제를 개발하고 있다. 현재 간암·대장암에 대해 종양 형성 억제 효과를 보이는 신종 균주 ‘CLCC1’의 전임상에 돌입했다.

지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’을 미국과 한국에서 임상시험 중이다. 작년 식약처로부터 IND(임상시험계획)승인을 받고 임상 2상에 돌입했다.

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 면역항암제와 염증성 장 질환, 건선·아토피, 천식 등 면역질환 치료제와 대사질환, 뇌질환 치료제 등을 개발 중이다. 프로스테믹스는 마이크로바이옴 유래 엑소좀 기반 궤양성 대장염 치료제를, 제노포커스는 습성 황반변성 및 염증성 장 질환 치료제를 효소 기반 마이크로바이옴으로 개발 중이다. 아미코젠은 작년 마이크로바이옴 신약 개발사인 비피도를 인수하며 마이크로바이옴 시장에 뛰어들었다.

마이크로바이옴으로 신약을 개발하는 한 기업 관계자는 “식약처의 명확한 가이드라인이 개발에 도움이 될 것으로 보인다”고 전망했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]