대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 FDA 패스트 트랙 지정

미국 식품의약국(FDA), 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 패스트 트랙 지정

(사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 대웅제약은 세계 최초 혁신 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국 신속 심사제도(이하 FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
 
패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또 임상 2상이 끝나고 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능하다.

대웅제약 관계자는 “이번 지정으로 DWN12088 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다”며 “이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 이 분야 게임 체인저가 될 것”이라고 말했다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(한화 약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.
 
FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. 

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 막지 못하고 부작용 등의 문제로 인해 미충족 의료수요가 높다.
 
DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS저해 항섬유화제 신약으로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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