4개로 나뉜 의료기기…편의점에서 사온 '콘돔'은 몇 등급?

식약처, 위해성 정도에 따라 1등급부터 4등급으로 분류해 관리

올리브영·편의점 많이 파는 콘돔은 3등급…잠재적 위해성 분류

체온계·혈압계·치석제거기 등 2등급…1등급은 청진기 등 포함

[서울=뉴시스] 송종호 기자=식푸의약품안전처는 남성용 콘돔 등을 의료기기로 분류해 관리하고 있다. 사진은 지난달 10일 서울 시내 편의점에 구비된 국내외 콘돔 브랜드 제품들. 2025.03.10. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근 건강에 관심이 늘면서 가정용 의료기기 역시 늘고 있다. 식품의약품안전처는 식품의약품안전처 고시에서 의료기기 품목의 정의 및 각 품목의 등급을 분류하고 있다.

15일 의료기기 업계에 따르면 의료기기는 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급으로 구분돼 관리되고 있다.



1등급은 수동식 휠체어, 비강확장기, 코세정기, 지혈대, 청진기 등 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이다. 2등급 의료기기는 잠재적 위해성이 낮은 것으로 체온계, 혈압계, 치석제거기, 콘택트렌즈 등이 있다. 3등급의 경우 콘돔, 혈당측정기, 고주파자극기(통증환화기구) 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기이다.

마지막으로  조직수복용생체재료(필러), 인공유방, 치과용 임플란트 등 고도의 위해성을 가진 의료기기는 4등급으로 분류된다.

의료기기를 수요가 늘면서 해외에서 가져와 팔려고 하는 사람들 역시 늘고 있다. 의료기기를 수입하기 위해서는 식약처에서 공식적으로 수입업 허가를 받아야 하며, 수입업 허가를 받은 자는 수입하려는 의료기기에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나 수입신고한 이후 수입이 가능하다.



만약 의료기기를 수입허가 없이 수입을 시도할 경우 통관 보류와 반송 및 폐기처분 될 수 있다. 또한 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

수입업 및 수입허가 등이 없어도 수입이 되는 경우는 요건면제 추천서를 발급받고 의료기기를 수입하는 경우에만 가능하다.

요건면제 추천서 발급기관은 한국의료기기안전정보원, 관할 지방 식약청이 있다. 의료기기안전정보원에서는 자가사용, 구호용, 긴급도입 필요 의료기기 등으로 ▲외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 ▲국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가 제품)만 가능하다.

관할 지방 식약청에서 견본용, 시험용, 연구용 등으로 해당 요건면제 추천서를 한국의료기기산업협회 통관관리팀에 제출해 수입요견면제 접수필증을 받아 관세청에 제출한다.

의료기기에 대한 자세한 정보는 온라인 의료기기 안심책방에서 확인할 수 있다.


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