코로나 재유행에 국산 치료제 촉각…'조코바' 승인 언제?

코로나 치료제 부족에 국산약 허가 목소리

조코바, 1년 8개월째 심사…허가는 미지수

[서울=뉴시스] 고범준 기자 = 코로나19 재유행 속에 입원환자가 급증하고 있는 22일 서울의 한 약국에서 약사가 공급받은 코로나 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 살펴보고 있다. 2024.08.22. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코로나19가 재유행하면서 치료제 부족 문제가 떠오르자, 국산 코로나 치료제 허가 여부를 두고 관심이 이어지고 있다.

25일 관련 업계에 따르면, 일동제약의 코로나 치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르푸마르산) 허가에 대한 관심이 뜨겁다.

앞서 코로나가 주춤하며 치료제 수요가 줄었으나, 갑자기 재유행하면서 정부가 미처 수요를 예상하지 못하면서 치료제 품귀 현상이 일었다. 이에 국산 치료제인 일동제약의 조코바에 대한 허가를 요구하는 목소리가 나왔다.

정부가 코로나 치료제 26만명 분을 추가로 구매해 공급하고 있으나, 이 같은 현상을 되풀이 하지 않으려면 안정적으로 공급할 수 있는 국산 치료제가 필요하다는 것이다.

현재 국내에 허가된 코로나 치료제는 화이자제약의 ‘팍스로비드’와 길리어드사이언스 ‘베클루리’, 긴급사용 승인을 받은 MSD의 ‘라게브리오’다.

조코바는 여전히 식품의약품안전처가 허가 심사 중에 있다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발했다. 2022년 조코바의 임상 3상 결과에서 유효성을 확인하고, 긴급사용승인 및 식약처 품목허가에 나섰다.

그러나 정부가 조코바를 긴급사용 승인하는데 나서지 않으면서 일동제약은 지난해 1월 조코바를 식약처에 ‘수입 품목허가’로 신청했다. 이후 허가가 나지 않자 같은 해 12월 ‘제조판매 품목허가’로 변경한 뒤 허가를 기다리고 있다.
 
식약처 관계자는 “조코바의 경우 현재 허가 검토를 진행 중”이라고 말했다. 일반의약품 품목 허가의 경우 통상 180일 이내에 결과가 나오지만, 식약처가 보완서류 등 추가 자료를 요청할 경우 심사 결과가 늦어질 수 있다. 조코바 역시 이 과정을 거치고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “코로나가 향후 재유행할 가능성이 높고, 치료제 부족 우려 역시 완전히 해소된 것이 아니기 때문에 국산 치료제가 필요하다”며 “국산 치료제가 허가되면 공급 등에서 한층 여유롭고 비용 역시 덜 부담스러울 수 있다”고 말했다.

그러나 조코바 허가가 쉽지 않을 것이란 시각도 적지 않다.

또 다른 업계 관계자는 “조코바는 긴급사용 승인도 안됐고, 허가신청 기간이 사실상 1년 8개월이 다돼가는데도 아직 허가가 나지 않은 것은 허가가 쉽지 않다는 것을 의미한다”고 말했다.

이어 “수입허가로 신청하나, 제조판매 허가로 신청하나 같은 약이기 때문에 안전성이나 유효성은 다르지 않고 GMP(우수의약품제조품질관리기준)만 다른 것일텐데 심사가 이렇게 오래 걸린다는 것은 뭔가 문제가 있는 것”이라고 분석했다.
 
한편 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 현재 일본과 싱가포르(특별경로)에서만 승인을 받았다.

일동제약은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2·3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선하고, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족했다고 밝혔다.


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