[일문일답]코오롱티슈진 대표 "美 관세영향 미미…韓 재출시는 식약처 소관"

"한국 임상 재현되면 FDA 품목 허가 문제 없다"

"허가되면 4조원 시장 기대…고관절·척추로 확대"

"관절염에 새로운 선택지…출시가는 1~2만불 예상"

[록빌(메릴랜드주)=뉴시스]이윤희 특파원 = 노문종 코오롱티슈진 대표가 지난 11일(현지 시간) 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 특파원들을 대상으로 간담회를 열고 발언하고 있다. 2025.03.13.

[록빌(메릴랜드주)=뉴시스] 이윤희 특파원 = 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'가 미국에서 임상시험 마지막 단계를 밟고 있는 가운데, 노문종 코오롱티슈진 대표는 "가장 큰 허들은 넘었고, 한 두 걸음 남았다"며 자신감을 드러냈다.

노 대표는 지난 11일(현지 시간) 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 특파원들을 대상으로 간담회를 열고 이같이 밝혔다.



코오롱티슈진 인보사는 국내에서 품목허가가 취소돼 더이상 판매되지 않지만, 미국에서는 성분이 같은 TG-C 출시를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 3상 시험은 내년 중 완료되는데, 코오롱티슈진은 2027년 1분기 미국 식품의약국에 품목 허가(BLA)를 신청할 계획이다.

노 대표는 도널드 트럼프 행정부가 의약품에 25% 관세 부과를 예고한 것을 두고는 TG-C의 경우 미국 업체들과 경쟁이 없다는 점 등을 들어 "영향이 미미할 것"이라고 예상했다.

국내 재출시 가능성에 대해서는 "식품의약품안전처가 의사결정권을 갖고 있다"고 설명했다.



인보사 성분조작 혐의로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았으나, 코오롱생명과학은 식약처와 행정소송 1심과 2심에서 모두 패했다. 지난달 상고장을 제출해 대법원 판단을 기다리고 있다.

다음은 노 대표와의 일문일답.

-현재 진행 상황과 전망을 설명해달라.

"한국서 개발된 기술을 갖고 미국에서 이렇게 긴 시간 진행했고 그러면서 이제 거의 허가까지 가까이 와 있다. 세포 치료제 분야에서는 저희가 유일하다. 제가 1999년에 회사 설립할 단계부터 관여해 계속 일을 하고 있어 이 과정을 쭉 같이 지켜왔다는 것에 개인적으로는 자부심도 있다. 한국(임상시험)에서 있었던 결과만 재현이 되는 정도로만 3상에서 나와줘도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다.

2028년에 품목 허가를 기대하는데, 초기 단계에는 시장을 100% 다 잡아먹지는 못하겠지만 점진적으로 확대해가길 기대한다. 약 30억달러, 4조원 이상 시장까지 기대를 하고 있다. 그외 추가로 다른 분야로 확대해가면 한국에서 출발한 기업이 블록버스터 제품을 출시하고 세계적으로 유수 제약회사로 발전할 여지가 충분하다가 생각한다."

-품목 허가까지 가장 큰 도전과제는 무엇이라고 보는가.

"BLA(품목허가 절차)를 준비하는 과정인데 진행 중인 임상을 차질없이 마무리하는 게 가장 중요하다. 큰 허들은 넘었다고 생각한다. 환자 투여까지 다 완료됐기 때문에 이제 팔로업만 꾸준히 진행을 하면된다. 품목 허가에 들어가는 자료의 양대 산맥 중 하나가 임상 결과, 또 하나가 얼마나 품질 관리가 된 제품을 생산을 할 거냐 두가지다. 생산 같은 경우는 론자랑 계속 일을 하고 있다. 3상 생산도 실제했고 생물학적 경험이 많은 곳이다. 그렇기에 자료를 축적하는 과정에서 크게 도전이 될 부분을 생각하고 있지 않다. 임상과 생산 두부분에서 준비를 철저히해 BLA 신청서를 내는 것이 가장 중요하다."

-한국과 미국, 싱가포르간 역할분담은 어떻게 되나.

"1999년 회사를 만들어 연구개발부터 임상까지 미국 본사에서 계속 담당했다. 싱가포르는 위탁 생산업체로 활용하고 있다. (싱가포르에 있는)론자가 3상 단계부터 합류했다. 사실 1상과 2상은 다른업체들을 활용했는데, 3상부터는 품질 관리가 확실히 될 수 있도록 더 믿음직한 업체를 선정해야했다. 한국은 코오롱 계열사인 코오롱생명과학이 아시아 지역 판권을 갖고 있다. 그래서 한국에서의 임상은 코오롱생명과학에서 진행했고 중국이나 일본 판권도 생명과학이 갖고 있다. 아시아 지역에서 추가적인 임상이나 새로운 허가 등은 생명과학이 쭉 진행하게 된다. 코오롱바이오텍에서는 차세대 공정을 개발하고 있다. 지금 생산공정으로도 어느정도 물량이 커버되긴 하지만 경제적으로 생산단가를 낮추고 용량을 키우는 그런 작업들을 진행하고 있다. 추후에 허가를 받으면 코오롱바이오텍도 저희들 물건을 생산할 수 있는 생산기지로 활용할 계획을 갖고 있다."

- FDA승인을 받으면 한국에서 재출시가 되나.

"의약품 같은 경우에서 다른 나라에서 허가받은 것을 제3국에 가져가 팔 수 없다. 인허가 권리가 나라마다 따로 규정돼 있기 때문이다. 한국에서 TG-C가 다시 판매되기 위해서는 식약처 허가가 필요한 상황이다. 현재는 시판 허가가 취소된 상태에서 행정소송이 진행되고 있는 것으로 알고 있다. 그부분은 식약처와 협의나 이런 것들이 추가로 필요한 부분이라 말씀드리기 조심스러운 부분이다."

-트럼프 행정부가 예고한 의약품 관세가 미치는 영향은.

"미국 업체와 한국 업체가 서로 경쟁하는 관계라면 자국 산업 보호를 위해 관세 정책이 강하게 드라이브가 걸릴 수도 있다. 또한 미국 업체가 자국 내에서 생산할 수 있음에도 원가나 이런 이유로 외국에서 생산해서 가져오는 경우에도 일자리 확보 등 차원에서 압박이 있을 수 있다고보고있다. 그런데 코오롱티슈진이 처한 입장과 의약품 산업 전반의 입장은 다른 것 같다. 저희들 제품은 일단 외국과의 경쟁에서 무관한 품목이다. 또한 자국 생산이 가능하냐는 관점에서도 세포치료제의 경우 생산할 수 있는 업체가 그리 많지 않다. 미국 내 세포치료 (생산은) 상당수가 자가치료제에 집중돼 있고, 저희처럼 탁아세포를 대량 생산할 수 있는 업체는 거의 없는 것으로 안다. 그래서 일단은 트럼프 관세 정책이 티슈진의 사업에 직접적인 영향을 미치는 부분은 미미할 것으로 예상한다."

[록빌(메릴랜드주)=뉴시스]이윤희 특파원 = 노문종 코오롱티슈진 대표가 지난 11일(현지 시간) 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 특파원들을 대상으로 간담회를 열고 발언하고 있다. 2025.03.13.

-싱가포르에서 생산하는 부분에 대한 관세 영향은.

"싱가포르는 사실 대미무역에서 적자를 보고 있는 나라다. 그렇다보니 상호관세 측면에서도 좀 비켜나갈 수 있지 않을까 희망적인 예상을 한다."

-FDA 승인이 이뤄지면 한국시장에서 상용화는 언제쯤 가능한가.

"외국에서 승인받거나 허가 받은 것이 국경을 넘어 다른 나라에서도 허가받는 경우들이 많아졌지만, 그게 적용되지 않는 대표적 케이스가 특허와 의약품이다. 중동이나 남미 일부 지역은 미국, 유럽, 일본, 또는 한국에서 허가받은 제품을 간소화해 허가해주는 규정이 있기는 하나, 바로 해주는 경우는 없다. 그러다보니 한국 시장 재출시 부분은 사실 한국 식약처가 의사결정권을 갖고 있는 부분이라, 미국에서 FDA 허가를 받았으니 당연히 되겠지라고 기대하는 것은 조금 위험한 생각이다. 그부분은 장기적으로 협의해야 하는 부분이라고 생각한다."

-한국에서는 연골유래세포가 아닌 신장유래세포를 이용한 점에 문제가 됐다. 신장유래세포를 이용한 치료제라서 FDA에서 판단을 보류하거나 할 가능성도 있다.

"현재로서는 (가능성을)크게 고려하지 않는다. 신장유래의 형질 전환세포라는 것을 확인하고 2019년에 FDA에 보고를 한 후, 일단은 클리니컬 홀드를 받았다. 이후 저희가 세포 특성에 대한 연구결과들, 그전까지 축적된 안전성 관련 자료들을 종합해 제출했고 FDA에서 충분한 심사를 거쳐 임상에 사용해도 좋다고 임상재개 허가를 받은 것이다. 일단 (FDA의) 1차적인 검토는 받았다고 저희들은 판단한다. 다음 단계가 임상 3상에서 나온 자료들에서 안전성 관련 문제가 있느냐다. 이제까지 몰랐던 안정성에 위해가 되는 새로운 요소가 발견되면 당연히 우려가 있겠지만, 안전성 데이터를 들여다보면 현재까지는 특별한 문제는 없을 것으로 판단한다."

-25년 이상 개발 과정을 돌아보면 어떤가.

카이스트에서 박사학위를 받고 1995년에 코오롱에 입사했다. 사실 TG-C 프로젝트는 1996년부터 시작된 프로젝트다. 창립자가 미국 국립보건원 연구를 시작하면서 시작이 된 것인데, 3~4년 저도 동물실험도하고 하다가 1999년에 회사를 만들어 제품을 개발해야겠다 결심을 하게됐고, 그 단계부터 제가 관여됐다. 그때 당시 한국 신약 개발 트렌드는 한국에서 임상시험 정도 하고, 결과를 외국 요수 제약업체에 라이선스를 받는 트랙으로 주로했다. 그런데 저희는 어차피 메인 타깃이 미국이면, 미국에서 개발해 바로 출시하는 것이 바로 빠른 길이 아니겠냐해서 티슈진을 설립하고 개발을 시작한 것이었다. 저는 학교를 졸업하고 실질적으로 사회생활하면서 거의 전 생애를 바친 프로젝트라 애착도 크고, 성공에 대한 믿음도 상당히 크다. 여러 우여곡절도 많이 겪었고, 시행착오라고 표현할 수 있다. 주위에서 많이 도와줬고 저희도 나름대로 확신을 갖고 개발했기에 여기까지 올 수 있었다 생각한다. 나머지 한, 두 걸음 남았다고 표현하는데 출시까지 충분히 할 수 있다는 믿음을 갖고 모두 열심히 노력하고 있다."

-TG-C프로젝트의 의학적, 경제적, 사회적 기대효과를 함축적으로 설명한다면.

=한마디로 이제까지 약이없어 고생하던 관절염 환자들에게 치료할 수 있는 새로운 옵션제공할 수 있다는데 가장 큰 자부심을 갖고있다. 임상의도 말했지만 초기단계 관절염은 진통제 먹으면 해결이 된다. 그런데 그게 조금만 진행이되면 통제가 안 된다. 선택지가 없어 고생하시는 분들에게 치료 옵션을 제공할수있다는 점에서 의학적으로, 과학적으로 가장 큰 자부심을 느낀다. 회사입장에서는 허가받고 출시되면, 블록버스터로 들어갈 충분한 가능성을 갖고 있어 경제적으로 큰 기대감을 갖고 있다."

-블록버스터의 기준이 무엇인가.

"1000억원대 이상 제품들, 또는 1000억원대 이상의 매출을 표현하는 경우도 있고, 아니면 10억달러, 그러니까 조 단위 매출을 보통 블록버스터라고 표현한다."

-소비자 입장에서는 가격 면에서 얼마나 부담이 될까도 궁금하다. 미국 시장 예측을 4조원대로 잡는데 어떤 기준을 잡고 있나.

=가격은 원가 분석이나, 시장 침투를 위한 가장 적정한 수준이 어느정도인지 연구가 좀더 이뤄져야 하겠지만, 일단 1~2만불 정도의 출시가를 예상하고 있다. 확정된 것은 아니고 과연 이정도면 시장에 먹힐까 조사를 한 것이다. 미국은 한국과 달리 사보험에서 커버가 돼야하니 보험회사와 협상을 통해 우리 제품이 보험을 적용받을 수 있도록 해나가는 부분들, 메이케어 환자들이 제품을 사용할 수 있도록 하는 것이 중요한 요소다."

-적응 확대 가능성도 언급했는데, 어디로 확대하나.

"1차 목표로 무릎에 대한 골관절염이 현재 임상이 진행되는 것이고, 골관절염으로 확대하는 것이 그 다음이다. 척추 디스크, 퇴행성 디스크 질환까지도 일단 임상 허가를 받아 놓은 상태다."


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