이니바이오 "보툴리눔 톡신, 중국·남미 시장 진출 추진"

중국에 신약허가신청(NDA) 제출

브라질 위생감시국서 GMP 인증

[서울=뉴시스] 이니바이오 로고. (사진=이니바이오 제공) 2025.04.02. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 이니바이오가 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 내고 있다.

이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위'(INI101)의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다.



이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 허가 신청은 중국에서 진행된 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선 효과를 평가한 임상 결과와 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 나섰다. 지난 2022년 메디컬 에스테틱 분야 마케팅 능력을 보유한 중국 기업과 총 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결했다.



또 이니바이오는 지난달 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 INI101에 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 "이번 GMP 인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 의미를 지닌다"며 "중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 성과를 내고 있다"고 말했다.

한편, GC녹십자 자회사 GC녹십자웰빙은 최근 이니바이오를 인수하며 보툴리눔 톡신 시장에 뛰어들었다.


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