혁신의료기기·약품 시장 '先진입 後평가'…규제 대폭 완화된다

복지부, 총리 주재 '규제혁신전략회의'서 발표

통합심사 및 신의료기술평가 유예 대상 확대

비대면 진료 및 디지털 헬스케어 제도화 추진

DTC 유전자검사·뇌 신호 기기 기술 지침 마련

[세종=뉴시스]보건복지부(복지부)의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안' 인포그래픽. (자료=복지부 제공) 2023.03.02. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[세종=뉴시스]이연희 기자 = 정부가 바이오헬스 산업을 활성화하기 위해 혁신 의료기기와 의약품에 대한 인허가 절차를 간소화하고 일선 의료현장에 '선(先) 진입 후(後) 평가'를 실시하는 방안을 추진한다.

동시에 코로나19 유행 이후 한시 허용된 비대면 진료와 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어를 제도권 안으로 끌어들이는 방안도 지원한다.

보건복지부(복지부)는 2일 오후 한덕수 국무총리가 주재하는 제3차 규제혁신전략회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'(규제혁신 방안)을 발표했다.

혁신 의료기기·의약품 인허가 및 심사 간소화

이번 규제혁신 방안은 정부가 지난달 28일 발표한 '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속대책이다. 정부는 5년 내 블록버스터급 신약 2개를 개발하는 등 제약·바이오 산업에서 세계 6위 강대국으로 발돋움하겠다는 목표를 내세운 바 있다.

복지부는 이날 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진한다는 계획을 내놨다.

우선 단기적으로는 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 각종 인허가 절차를 간소화한다. 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다.

'신의료기술 평가유예제도'는 임상을 거쳐 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 경우 신의료기술평가를 2년간 유예해 비급여로 의료시장 선진입 후 신의료기술의 근거 창출 기회를 부여하는 제도다. 신의료기술평가는 비침습 진단검사기술에 한해 2년간 유예되지만 향후 비침습 의료기술 전체로 확대하고 유예기간은 1회 연장하는 방안을 추진한다.

통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기 분야에 한정해 유관기관 간 통합심사 및 평가를 실시해 지정한 후 인허가 시 최소한의 행정조치만 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용하는 것을 뜻한다. 이 제도 역시 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대할 방침이다.

중장기적으로는 한시적 비급여로 우선 1~3년 사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다. 이를 위해 시장에 선 진입된 혁신적 의료기기에 대한 근거창출 지원을 위한 건강보험재정 내 가칭 '혁신계정'을 신설할 계획이다. 디지털치료기기는 국내 시장에서 활용·확산할 수 있도록 건강보험 적용방안도 정립한다.

혁신·필수의약품에 대해서도 허가 절차를 단축하고 약가 상한금액을 인상하는 방식으로 시장진입 속도를 높인다.

구체적으로 암·희귀질환 치료제는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 실시한다. 기존의 절차를 밟으면 7개월 이상 소요되지만 식약처 허가와 동시에 약가협상이 끝나도록 절차를 개선하는 사업이다.

대체 약제가 없는 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 인상한다.

나아가 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계 기업으로 세분화해 혁신 신약 개발을 지원한다.

디지털 헬스케어·비대면 진료, 제도권 안으로

인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어를 활성화 하기 위한 제도도 마련한다.

환자가 동의하면 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령을 마련하고 현재 지침인 가명처리 규정 등을 법률로 정하는 방안을 추진한다. 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(IRB) 가이드라인을 마련해 안전한 보건의료데이터 활용이 가능한 체계를 구축한다는 계획이다.

오는 6월까지 예정대로 비대면 진료 제도화도 추진한다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선 추진한다. 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

대체치료제가 없거나 중대 희귀·난치질환자 등에 대해서만 한정된 첨단재생의료 분야에 대해서도 활성화를 추진한다.

단기적으로 고위험 임상연구에 대한 식약처 심의절차를 단축하고 중장기적으로 '재생의료시술'(가칭) 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.

지난 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이전에 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

지난해 7월 '소비자 직접 시행'(DTC·Direct To Consumer) 유전자 검사가 시행된 만큼 검사 결과를 활용할 때 피해가 발생하지 않도록 지침을 개정하고 소비자 교육용 콘텐츠, 상담도 제공한다.

뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 다부처 협의체와 민간 자문단을 구성하고 BMI 특화 IRB 지침을 마련한다.

국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 초기 연구개발(R&D) 단계부터 생산까지 인프라 강화도 지원한다.

나노의약품 등 신기술 적용 의약품은 초기 개발 단계의 기업을 적극 지원하고, 연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자돼 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련한다. 첨단의료복합단지의 생산품목과 입주기업 임대제한을 완화해 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화한다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것"이라고 말했다.


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