'씨젠' 신종코로나 진단시약 긴급사용 추가 승인…시약 2개로↑(종합)

"신종 코로나 진단 시약 공급 더욱 원활해질 것"

"25개 이상 기관 참여…검사 기관 수 늘어날 듯"

[서울=뉴시스] 전진환 기자 = 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.사진은 긴급사용승인된 신종 코로나 진단시약 키트. 2020.02.05. [email protected]

[서울·세종=뉴시스] 김성진 이기상 기자 = 질병관리본부 중앙방역대책본부(중대본)는 12일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 시약 1개에 대해 추가로 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. 새로운 코로나19 진단 시약은 씨젠에서 나왔다.

정은경 중앙방역대책본부장은 이날 오후 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 "신종 코로나 바이러스 진단 시약에 대해서 2차 평가를 시행했다"며 이 같이 말했다.

정 본부장은 "질병관리본부와 진단검사의학회가 공동으로 시약에 대한 평가를 했다"며 "그 결과를 식품의약품안전처에 제출해서 심의한 결과 1개 제품이 추가로 긴급사용 승인을 획득했다"고 설명했다.

긴급사용 승인제도는 지난 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 유행 이후, 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련한 '신속 허가트랙 제도'다.

감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가된 제품이 없으면 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 한다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 토대로 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인하게 된다. 국내에서는 지난 2016년 지카 바이러스가 확산될 당시 처음 시행된 바 있다.

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 12일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나 바이러스 감염증(COVID-19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. 2020.02.12.  [email protected]

질병관리본부과 식품의약품안전처(식약처)는 지난 4일 코로나19 진단시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인 결정을 한 바 있다. 이번에 추가로 긴급사용이 승인된 진단 시약은 검사기관과 조율을 통해 주말부터 사용될 예정이다.

정 본부장은 "진단 시약의 긴급사용승인 제품이 1개에서 2개로 늘어나 시약 공급도 더욱 원활해 질 것으로 전망하고 있다"며 "기존의 5000명분 정도 되던 것이 1만명분 정도로 늘어날 수 있다고 본다"고 밝혔다.

이상원 질병관리본부 진단관리팀장은 진단시약 사용 가능 의료기관에 대해 "특정적으로 몇 개 기관이 참여하는지 말하기 어렵지만 25~30개 이상의 기관이 참여해 진단검사기관이 늘어날 것으로 보고 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]