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코로나 백신·치료제 급하다지만…“긴급사용 부작용 우려도”

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등록 2020-11-26 12:00:00
전문가들 "유효성 안전성 시간두고 지켜봐야"
"백신 맞고 오히려 증상 악화되는 부작용도 우려"
렘데시비르, 효과 없어…국내 부작용 사례도 11건


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[AP/뉴시스] 미국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자를 치료하는 데 효과를 보인 항바이러스제 '렘데시비르'의 향후 3개월 생산 분량을 독점했다. 2일(현지시간) AP통신은 세계 각국이 당혹감을 감추지 못하고 있다고 전했다. 사진은 한 연구자가 렘데시비르 약물을 살펴보는 모습으로 제약사인 미국의 길리어드 사이언드가 AP통신에 제공한 것. 2020.7.2.
[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 지속되면서 정부는 내년 2분기 코로나19 백신 접종을 시작하고, 올해 안에 치료제를 시장에 내놓는다는 계획이다. 이런 가운데 일각에선 긴급 사용 승인을 받은 백신과 치료제의 효과와 안전성 등을 좀 더 지켜봐야 한다는 신중론이 제기되고 있다.

업계에서는 최근 임상3상 중간 결과를 발표한 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사의 백신 중 SK바이오사이언스가 국내에서 위탁 생산 중인 영국의 아스트라제네카 백신이 국내 첫 접종 백신이 될 가능성이 높다고 보고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 아스트라제네카가 제출한 백신 관련 비임상 시험자료를 검토 중이다. 아스트라제네카가 자료를 갖춰 식약처에 품목 허가 신청을 하면 한두 달 내 국내 시판 허가가 나올 전망이다.

아스트라제네카는 국내에서 백신을 생산하기 때문에 정부가 물량을 확보하기에 유리하다. 면역효과는 평균 70~90%로 화이자(95%)나 모더나(94.5%)에 못 미치지만 가격(4달러)이 저렴하다는 것이 강점이다. 화이자(영하 70도), 모더나(영하 20도)와 달리 일반적인 냉장온도(2~8도)에서 최소 반년간 보관 가능한 것도 장점이다.

문제는 백신의 효과와 안전성이다. 현재까지 화이자와 모더나, 아스트라제네카 등 백신의 부작용은 고열과 근육통, 오한, 두통 등이 대부분인데 전문가들은 장기적 부작용은 좀 더 지켜봐야 한다는 목소리를 내고 있다. 

강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장(대한백신학회 백신활성화 위원장)은 "미국은 임상3상이 끝나지도 않았는데 허가를 내주고 있다"며 "코로나19 상황이 아무리 위급해도 백신의 유효성, 즉 면역 지속기간을 확인하려면 최소 1년은 지켜봐야 한다"고 강조했다. 긴급사용 승인(EUA)이란 미국 식품의약국(FDA)이 감염병 유행 같은 특별한 상황에서 의약품이나 의료기기를 신속하게 확보하기 위해 별도 절차로 빠르게 진행하는 판매 승인 제도를 말한다.

강 소장은 "코로나19 백신을 맞고 오히려 증상을 악화시키는 항체의존면역증강(ADE) 부작용이 생기는 경우도 있어 우려된다"고 말했다. 항체의존면역증강이란 체내에 침투한 바이러스가 바이러스 중화 역할을 하는 항체를 이용해 숙주 세포에 급속히 퍼져 증상을 악화시키는 현상을 뜻한다.

특히 긴급사용 승인을 받은 일부 코로나19 치료제는 이미 실질적인 효과가 거의 없는 것으로 나타났고 부작용 사례도 확인됐다. 지난 5월 FDA로부터 중증 이상의 코로나19 환자에 대한 긴급사용 승인을 받아 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 '렘데시비르'는 효과가 거의 없는 것으로 나타났고 국내에선 부작용 사례까지 보고됐다.

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스사가 애초 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로 최근 트럼프 대통령이 코로나19 치료를 위해 투여받기도 했다. 하지만 최근 세계보건기구(WHO)는 사망률을 낮추거나 입원 기간을 줄이는 유의미한 치료 효과가 없고 부작용 우려도 있다며 렘데시비르를 사용하지 말 것을 공식 권고했다. 식약처에 따르면 렘데시비르는 우리나라에서 지난 7월부터 치료제로 쓰이고 있는데 간 기능 수치 상승, 발진, 두드러기 등 총 11건의 부작용 사례가 확인됐다. 현재까지 렘데시비르로 치료받은 국내 환자는 600여 명에 달한다.

우리나라도 코로나19 백신이나 치료제 긴급사용 승인에 신중해야 한다는 지적이 나온다. 제넥신은 현재 임상1상 단계에 있는 코로나19 백신 후보물질 'GX-19'를 내년 상반기 임상3상을 거쳐 9월 중 식약처에 조건부 승인을 신청한다는 계획이다. 셀트리온도 코로나19 단일클론 항체 치료제 'CT-P59'에 대한 임상2상 중간 결과를 빠른 시일 내 도출한 후 다음달 중 식약처에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다.

강 소장은 "단일클론 항체 치료제는 여러 항체 가운데 문제가 되는 항원만 정확히 저격해 없앨 수 있는 특정 항체(단일 클론 항체)를 기반으로 설계해 제조하는데, 백신과 마찬가지로 바이러스가 조금이라도 변이를 일으키면 치료제의 효과가 없어질 수 있다"며 "치료 범위와 효과, 부작용 여부는 상용화가 된 후 지켜봐야 한다"고 내다봤다.


◎공감언론 뉴시스 positive100@newsis.com
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