국산 백신 올 하반기 임상 3상 진입…5개 기업에 687억+α 지원 검토

임상 비용 10% 수준으로 줄이는 면역대리지표 개발

가이드라인 만들고 접종자 면역원성-방어효과 분석

식약처, 렉키로나주 임상 3상 신장질환·암 환자 확대

[서울=뉴시스]이윤청 기자 = 아스트라제네카(AZ) 백신 접종이 재개된 12일 서울 중랑구 보건소에서 의료진이 백신 투여를 준비하고 있다. 2021.04.12. (공동취재사진) [email protected]

[서울=뉴시스]김정현 기자 = 코로나19 백신을 개발중인 국내 제약업체를 위해 정부가 국고 687억원을 투입하고, 필요하면 예산을 더 쏟는다. 이들 업체가 개발 중인 국산 백신은 빠르면 올해 하반기 임상시험 3상에 진입할 예정이다.

보건복지부는 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이 같은 국내 백신 개발지원 방안을 논의했다고 밝혔다.

복지부에 따르면 국내 코로나19 백신의 경우 5개 기업이 임상시험에 진입했다. ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학이다.

지난해 490억원에서 197억원을 증액해 총 687억원을 백신 개발에 투입한다. 이들 기업에 추가 지원이 필요한 경우 추가 예산을 투입하는 방안도 검토할 계획이다.

정부는 임상 3상이 시작되면 통상 피실험자 3만명에 백신별로 4000억원에서 많게는 1조2000억원이 투입돼야 할 것으로 보고 있다.

식품의약품안전처는 임상시험에 들어가는 이 같은 비용을 줄이기 위해 '면역대리지표(ICP)' 조기 확립에 나선다.

ICP는 접종 백신의 성능을 의미하는 항체가, 지속기간 등 면역원성과 방어효과 사이의 상관성을 분석하고, 이미 효과가 입증된 백신과 비교해 새로 개발하는 백신의 효능을 평가할 수 있는 지표를 말한다.

정부는 ICP가 개발되면 임상 3상에 들어가는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다고 본다. 피실험자는 기존 임상 3상의 13~20% 수준인 4000~6000명, 재원은 6.7~10% 수준인 800억~1200억원의 재원으로 가능할 것으로 보고 있다.

식약처는 ICP를 활용한 백신 개발 가이드라인을 구체화하고, 백신을 이미 맞은 사람의 항체가와 지속기간 등 면역원성을 분석해 기초자료를 확보한다.

세계보건기구(WHO)와 국제 공조에도 나설 방침이다. 복지부와 과학기술정보통신부, 질병관리청, 식약처, 외교부와 민간 전문가가 참여하는 '코로나19 백신개발 ICP 확립 TF(태스크포스팀)'을 이미 이달 출범시킨 상태다.

ICP를 통한 임상시험의 경우 다량의 임상 검체에 대해 신속한 분석이 필요하다. 정부는 내달까지 새 국립감염병연구소 생물안전시설(BL3) 6개를 확충할 예정이다. 국가감염병임상시험재단을 통해 백신 임상시험 피실험자 모집에도 나선다.

[평택=뉴시스] 김종택기자 = 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 의료현장에 공급된 17일 오후 코로나19 거점전담병원인 경기도 평택시 박애병원에서 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. 치료제 투여대상자는 코로나19 확진환자로서 증상발생일로부터 7일 이내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. [email protected]

국내 백신 개발 임상시험을 돕는 컨소시엄도 기존 3개에서 5개로 늘린다.

정부는 임상시험 참여 희망자와 기업을 연결해주기 위해 지난 8일부터 '국가임상시험 참여 공공플랫폼'을 운영하고 있다. 해외 임상지원 종합 포탈을 활용해 해외 관련 정보를 제공하고 일대일 해외임상 지원체계를 구축한다.

식약처는 백신 대량 생산 경험이 없는 벤처기업을 위해 백신의 기술적 기반이 되는 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리 기술 지원도 추진한다.

정부는 국산 항체치료제의 허가 범위와 해외 개발 치료제도 조기 도입을 위해 팔을 걷는다.

식약처는 지난 2월5일 임상 3상을 조건부 허가받은 렉키로나주의 경우 3상에서 사용 범위를 확대한다. 기존 고령자·심혈관·호흡기·당뇨·고혈압 질환자 외에 신장질환·암 등 면역저하 환자와 비만 환자를 포함시킨다.

아울러 위급환자에 대해 치료 목적으로 렉키로나주를 사용 승인할 때 행정절차를 단축한다.

해외 개발중인 코로나19 치료제의 경우 초기 임상 정보를 미리 검토하고 적극 소통해 신속 도입을 도울 계획이다.

정부는 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대응하기 위해 mRNA 기반 백신 개발에 필요한 원천기술 확보에도 적극 나설 방침이다. 민관 합동으로 mRNA 기반 백신 기술을 다루는 'mRNA 전문위원회'를 구성한다.

국립감염병연구소와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 협력 의향서 체결을 추진한다. 독일과도 보건분야 협의체를 구성해 선진국의 기술을 적극 확보하도록 협력할 방침이다.


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