델콘RF제약 코로나 치료제 렌질루맙, 임상1상 IND승인

 [서울=뉴시스] 이승주 기자 = 델콘RF제약은 코로나19 치료제 렌질루맙(LenziLumab)의 식품의약품안전처 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 22일 공시했다.

중증이나 위중한 코로나19 폐렴환자에서 인공호흡기 없이 생존이 가능한지를 살피는 것으로 지난 1월25일에 신청한 것이다. 서울대병원에서 20명을 대상으로 12개월 내 시험을 실시할 예정이다.

해당 임상은 건강한 한국 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 것이다. 무작위로 배정한 뒤 진행된다. 위약을 대조하고 투약을 단계적으로 증량하는 방식으로 추진된다.

사측 관게자는 "이번 임상을 통해 한국인에 대한 안전성을 검증할 것"이라며 "미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 긴급사용승인(EUA)을 승인하면 별도 국내 임상시험 없이 국내 수입품목 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.


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