식약처, 자가검사키트 2개 추가 허가…총 8개로 늘어

허가받은 자가검사키트, 총 7개사 8개 제품으로 증가

“자가검사키트 원활한 공급 도움 기대”

[수원=뉴시스] 김종택기자 = 15일 오후 경기도 수원시내 한 약국에서 약사가 코로나19 자가검사키트를 소분하고  있다. 오늘부터 내달 5일까지 대용량 포장으로 공급되는 코로나19 자가검사키트를 약국과 편의점에서 낱개로 나눠 판매하는 경우 개당 6000원에 판매한다. 기간은 모니터링 결과에 따라 변동될 수 있다. 2022.02.15. [email protected]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.

2개 제품은 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상헬스케어의 ‘GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test’다.  이들은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

이에 따라 자가검사키트는 총 7개사(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어) 8개 제품으로 늘었다.

식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다”며 “앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다”고 말했다.

이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 제품의 원활한 공급에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.


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