식약처, 세포치료제 15개 첨단바이오의약품으로 재허가

품질·안전성·유효성 철저하게 관리

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 시행에 따라 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다.
 
첨단재생바이오법에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제는 첨단바이오의약품으로 분류된다.

재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로, 최신 수준의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시됐다. 그 결과, 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가 받았다.

식약처 관계자는 “기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다”며 “앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.


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