미코바이오메드, 중화항체 신속진단키트 수출용 허가 획득

피 한 방울로 15~20분 안에 중화항체 생성 여부 확인

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 지난 25일 코로나19 중화항체 신속진단키트와 중화항체 역가(농도)를 정량화할 수 있는 분석장비의 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

미코바이오메드가 수출용 허가를 획득한 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)는 혈당 측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인할 수 있다.

중화항체 역가에 따라 양성·음성 여부를 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q PinoView)도 개발해 진단키트와 함께 수출용 허가를 획득했다.

회사 관계자는 "이번 제품은 육안 확인을 통한 정성적 판독과 자체 개발한 전용 분석장비를 사용하면 정량적 판독 역시 가능해 사용 범위가 넓다"고 설명했다.

미코바이오메드에 따르면 해당 진단키트의 육안 판독 시 임상적 민감도와 특이도는 각각 98.7%와 97.4%다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타내는 것으로 확인됐다.

이 업체는 지난해 8월 해당 제품의 유럽 CE 인증을 획득하고 지난달 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 마쳤다.
 
미코바이오메드는 새 정부가 전 국민 항체양성률 조사를 '과학 방역'의 한가지 수단으로 제시한 만큼 국내에서도 중화항체 진단 수요가 늘어날 것으로 기대하고 있다. 국내에서는 아직까지 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트는 없는 것으로 확인되고 있다.

미코바이오메드 김성우 대표이사는 "다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발 완료해 향후 방역 정책의 모든 변수에 즉각적인 대응이 가능하다"며 "중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른 시일 내 획득하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.


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