한미약품 "美 FDA 자문위, 포지오티닙 허가 부정적 의견"

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙 신속허가와 관련해 부정적 의견을 냈다고 23일 공시했다.

ODAC는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용하지만 구속력은 없다. 해당 자문위는 9대 4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

포지오티닙은 한미약품이 '스펙트럼'에 기술 이전한 pan-HER2(진행성 사람상피세포증식인자수용체 2형) 항암제다.


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