CMG제약 "필름형 조현병약, 8월까지 FDA 허가 재신청"

원료공급사 이슈로 허가 지연

[서울=뉴시스] CMG제약 로고.  (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 '데핍조'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. 

데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 미국 품목허가를 신청했다. 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완 지시를 내렸다. 팬데믹으로 실사도 지연됐다.

FDA는 작년 9월 헤테로 공장을 실사해, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다.

CMG제약은 "헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 허가 절차를 밟을 예정"이라며 "허가 절차에 약 6개월 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상한다"고 했다.

CMG제약 이주형 대표는 "불가피한 이슈로 허가가 늦어졌지만, 시장 경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"고 말했다.


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