美서 '쑥쑥' 크는 SK바이오팜 뇌전증 신약…한국엔 언제?

한국 등 아시아 시장 진출을 위해 정조준

한·중·일 임상 완료 단계…내달 결과 발표

국내서 동아ST 판매…26~27년 출시 전망

[서울=뉴시스] SK바이오팜 뇌전증 치료제 세노바메이트. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국에서 가속페달을 밟고 있는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 한국 등 아시아 시장 진출을 정조준하고 있다.

12일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상이 완료 단계에 진입해, 그 결과를 내달 초 미국뇌전증학회 'AES 2024'에서 포스터 발표할 예정이다.

이 임상 결과를 바탕으로 파트너사들이 국가별 허가 신청을 준비 중이다.

세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약으로, 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 다음해 5월 미국에서 출시했다. 유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시했다.

이 약은 미국에서 고공행진하고 있다. 지난 2분기에 분기매출 1000억원을 돌파한 데 이어, 3분기 1133억원을 기록했다. 이는 전년 동기보다 49.8% 증가한 수치다. 출시 53개월 차인 올해 9월 월간 총 처방 수는 약 3만1000건으로, 경쟁 신약의 출시 53개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다.

이 약의 공급 범위를 아시아로 확대하기 위해 SK바이오팜은 지난 2021년 한국을 포함해 중국, 일본 뇌전증 환자 500명 이상을 대상으로 임상 3상에 돌입한 바 있다.

뇌전증은 한 가지 약물로 조절이 쉽지 않고 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 많아 세노바메이트가 국내 출시되면 치료 옵션 강화에 도움된다. 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세번째로 흔한 신경계 질환이다. 국내 뇌전증 환자는 약 19만명, 시장은 1300억원 규모다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 진출을 위해 거점별 파트너사 등을 마련해왔다. 한국에서는 동아에스티가, 중국에서는 합작법인 이그니스테라퓨틱스가, 일본에서는 오노약품공업이 각 세노바메이트 상업화를 담당한다.

동아에스티는 올해 1월 한국을 포함한 30개국에서 세노바메이트를 상업화할 수 있는 권리를 SK바이오팜으로부터 이전받았다. 이 계약으로 동아에스티는 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국에서 세노바메이트의 허가, 판매, 완제의약품 생산을 맡는다.

동아에스티 관계자는 "2026년 보험급여 등재를 신청할 예정이고 이 경우 2027년께 출시를 예상한다"며 "품목허가 신청을 위한 안전성, 유효성 자료 등을 준비 중"이라고 말했다.


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