바이젠셀, '강직성 척추염' 진단키트 식약처서 품목인증

체외진단 의료기기 제조업 허가 획득

"정밀의료진단 사업 본격적인 출발점"

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 정밀의료진단 사업에 본격적으로 뛰어든다.

바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 완료했다고 30일 밝혔다.
 
바이젠셀 관계자는 “이달 초 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다”고 말했다.
 
강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나, 오래전부터 강직성 척추염환자에서 ‘HLA-B27’ 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다.
 
바이젠셀 ViGen HLA-B27 RT KIT는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로, HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결 건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고 환자 DNA만 넣으면 사용할 수 있다.

바이젠셀 강직성 척추염 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매될 예정이다. 바이젠셀은 추후 유럽연합 체외진단의료기기 등급 인증인 CE인증을 통해 국외 수출에도 나설 계획이다.
 
최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염 진단에 바이젠셀 보조진단키트가 환자들에게 도움이 되길 바란다”며 “이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 했다.


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