HLB "신약 불발은 '퍼실리티' 문제…美FDA에 미팅 신청"

FDA, 미팅 요청에 대한 답변 아직

항서제약 "퍼실리티(facility) 문제"

[서울=뉴시스] 추상철 기자 = 프랭크 지앙(왼쪽 두번째) 항서제약 부사장이 23일 오전 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오포럼'에서 기자간담회를 하고 있다. 2024.05.23. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB의 중국 파트너사 항서제약이 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발과 관련해 FDA에 미팅을 신청하고 기다리고 있다고 밝혔다.

HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약 관계자는 23일 오전 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 2024 HLB 바이오포럼’ 중 개최된 기자간담회에서 “이번 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다”며 “아직 (미팅 요청에 대해)FDA로부터 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다”고 말했다. 

앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다. 그러나 FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

HLB가 CRL을 받은 이유는 두 가지다. 하나는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제이며, 하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

항서제약 프랭크 지앙 부사장은 간담회에서 “FDA는 항서제약의 퍼실리티(시설)와 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”며 “정확한 내용을 파악하기 위해서는 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 말했다.

또 이날 포럼 발표에서도 “우리는 FDA와 오리엔테이션을 포함해 중간미팅, 리뷰, 온라인 미팅 등을 다 진행했다“며 ”우리는 CRL이든 어떤 승인이든 긴밀히 협업할 것이고 전략을 짤 것“이라고 말했다.

이어 ”우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있다“며 ”(허가와 관련한) 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 (재허가 신청서를) 제출할 것“이라고 덧붙였다.


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