유한양행, 폐암치료제 허가…국산 31호 신약 탄생(종합)

식약처, '렉라자정’(레이저티닙) 조건부 승인

‘케이캡’ 이후 3년만에 국산 신약 탄생

[서울=뉴시스] 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자정’(레이저티닙 메실산염)'이 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다. (사진=유한양행 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙 메실산염)이 31호 국산 신약으로 허가됐다. 지난 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’이 30호 신약으로 허가받은 후 3년 만이다.

식품의약품안전처는 18일 렉라자정을 임상 3상 진행을 조건으로 한 조건부 허가를 냈다고 밝혔다.
 
렉라자정은 특정 유전자(상피세포 성장인자 수용체, EGFR)에 변이(T790M 돌연변이)가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다. 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1~2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있게 됐다.

앞서 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상 결과를 토대로, 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.

이번에 허가된 렉라자정 단독요법뿐 아니라 미국 얀센과 진행 중인 병용임상도 기대를 모으고 있다. 유한양행은 지난 2018년 얀센 바이오텍에 렉라자정을 최대 1조4000억원 규모로 기술수출 했다. 현재 렉라자정과 얀센의 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’의 병용 3상을 진행 중이다.

유한양행 이정희 대표는 “렉라자정은 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제”라며 “EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에 적합한 치료 옵션이 될 것”이라고 기대했다.
 
식약처는 “품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 철저하게 심사했다”며 “의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다”고 말했다.

한편, 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.


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