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셀트리온, 항원 신속 자가검사 키트 美 긴급사용승인

등록 2021.10.25 09:08:53

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기사내용 요약

"위드코로나 미국, 진단키트 수요 높아"

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셀트리온 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 지난 4월에는 FDA에서 전문가용(디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트)의 긴급사용승인을 받은 바 있다.

이번 승인 제품은 14세 이상 사용 가능하며, 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각 86.7%, 99.8% 정확성을 보였다.

미국에서 유통 중인 기존 제품은 증상 유무와 상관 없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다. 반면, 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 내 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.
 
셀트리온은 "미국이 위드코로나 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단한다"며 "미국 시장 내 시장점유율을 넓혀가겠다"고 했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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