박셀바이오 "간암 신약, 임상서 효과…동물용 연내 출시"

2a상 연구자 데이터 공개…조건부 허가 추진

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 박셀바이오 이제중 대표(왼쪽에서 두번째)가 12일 오전 전경련회관에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. 2023.09.12. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 항암면역치료제 박셀바이오가 개발 중인 간암치료제 임상 2a상 연구자 데이터를 공개했다.

박셀바이오는 12일 오전 전경련 회관에서 기자간담회를 개최하고 진행성 간암치료제 2a상에서 효능을 확인했다고 밝혔다.

박셀바이오는 자가유래 방식의 항암면역 세포치료제 ‘Vax-NK’를 개발하고 있다.

박셀바이오에 따르면, 박셀바이오 진행성 간암치료제(HAIC + Vax-NK 병합치료) 2a상에서 간암환자 16명 중 6명이 암이 관찰되지 않은 완전반응(CR), 4명은 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR), 6명은 암이 더 성장하지 않는 질병통제율(DCR)을 보였다.

박셀바이오 이제중 대표는 이날 “Vax-NK/HCC를 투여받은 간암 환자 전원의 질병증세가 시험기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다”고 말했다.
 
말기암에 해당하는 진행성 간암은 예후가 좋지 않으며 치료가 어렵다. 평균 생존율은 3개월에서 6개월, 5년 생존율은 3% 정도밖에 되지 않는다.

이 대표는 “임상연구마다 치료 환자군과 치료제 사용 단계가 다르기 때문에 그 결과를 직접 비교하기는 어렵지만, 기존 치료제에 비해 주목할 만한 치료효과가 확인됐다”고 설명했다.

현재 진행성 간암 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 30% 내외, ‘소라페닙’은 10% 내외의 객관적 반응률(임상시험 대상자 중 부분반응 이상 반응자의 비율)을 보이고 있다. 또 다른 최신 임상연구에서도 간외 전이가 없는 환자군에서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병합요법의 객관적 반응률은 32%였으나, 박셀바이오의 객관적 반응률은 62.5%를 기록했다. 
 
이 대표는 치료제 투여 후 종양 진행까지 걸린 기간(TTP)의 중앙값은 16.3개월로, 기존 치료제 대비 연장돼 효능이 향상됐으며, 부작용은 거의 없었다고 덧붙였다.

화순전남대병원 종양내과 배우균 교수는 지난 7일부터 8일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO2023)에서 이번 연구성과를 공개했다. 배 교수는 오는 11월 미국 간학회 국제학술대회(AASLD)에서도 연구 결과를 발표할 예정이다.

이 대표는 “독립검토위원회(IR) 검증을 앞둔 이번 2a상 임상 결과는 2022년 SCI급 논문에 발표된 1상 결과의 객관적 반응률과 유사한 결과값을 나타냈고, 질병통제율은 더욱 높아졌다”며 “1상에서도 객관적 반응률 64%, 질병통제율은 82%로 높은 치료효과를 나타낸 바 있다”고 했다.

이어 “임상연구의 특성상 통상 환자 수가 늘어나면서 반응률 등 평균수치가 낮아지는 경우가 많아 높은 치료효과를 보인 1상과 비슷한 결과가 2상에서도 이어질지 걱정했으나, 2a상에서 안정적인 치료효과를 확인했다”며 “독립검토위원회 검증에서 Vax-NK/HCC 치료제의 효능과 재현성이 입증되길 기대한다”고 부연했다.

박셀바이오는 2a상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청에 나선다. 임상2b상을 추진 시 조건부허가용 임상2b상을 추진해 조건부 허가를 받은 뒤 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

한편 박셀바이오는 연내 동물용 항암제 ‘박스루킨-15’ 출시를 목표로 하고 있다.

박스루킨-15는 개의 유전체 정보를 바탕으로 설계됐다. 박셀바이오는 2021년 농림축산식품부에 박스루킨-15의 품목허가를 신청했으나 추가 보완자료가 필요하다는 의견을 들었다. 이에 품목허가 신청을 자체적으로 철회한 뒤 통계적 유의성을 추가로 확보할 수 있도록 임상을 재설계했다.

이후 림프종과 유선종양 적응증을 대상으로 각각 60마리씩 임상을 진행했으며, 현재 임상 최종 결과보고서를 작성 중이다. 이어 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 품목 허가를 신청할 예정이다.

또 박스루킨-15와 더불어 면역기능을 증진시킬 수 있는 면역기능보조제도 출시를 준비 중에 있다.


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