대웅제약 '나보타' 美FDA 판매허가…국산 보툴리눔 톡신 최초

대웅제약, 세계 최대 규모 美시장 공략

대규모 임상결과 경쟁력…올 봄 시판예정

【서울=뉴시스】나보타. 2018.11.09.(사진= 대웅제약 제공) [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = ​대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다. 국산 보툴리눔 톡신 제제로서는 최초다.

대웅제약은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타'(미국 제품명 주보)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA는 나보타의 미간주름 적응증(사용범위)에 대해 판매 허가를 승인했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 처음으로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하게 됐다.
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나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다. 에볼루스 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.

에볼루스는 올 봄 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 보툴리눔 톡신 시장에 침투할 예정이다. 블룸버그 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있고 매년 9% 이상 성장하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘다”며 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국, 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"고 말했다.

그는 "국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 분수령이 될 것”이라고 덧붙였다. 
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데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처로부터 승인을 받았다. 미국과 유럽, 캐나다에서는 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 
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현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했고, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 받게 됐다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

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