아리바이오, '치매 후보물질' 中3상 승인…"11개국 완료"

11개국 1150명 유효성·안전성 평가

[서울=뉴시스] 아리바이오 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 먹는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'AR1001'의 임상 3상 진행을 위한 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 

이번 승인으로 해당 3상시험은 계획대로 주요 11개 국가에서 모두 승인받아, 총 1150명을 대상으로 200여개 임상센터에서 진행된다.

11개국은 미국, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 지휘하고 있다.

AR1001 중국 3상은 글로벌 임상에 포함돼 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행될 예정이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

2026년 내 톱라인(주요지표) 발표 및 이후 신약 허가 신청 등을 회사는 목표로 하고 있다.

아리바이오 정재준 대표는 "치매 대응이란 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목하고 있다"고 말했다.


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