'의약품 임의 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴

제약바이오협회에 자진탈퇴 의사 전달

"재발 방지 위한 새로운 시스템과 제도 도입하겠다"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 의약품 임의 제조로 논란을 빚고 있는 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)이 한국제약바이오협회를 자진탈퇴한다.

비보존 제약은 “최근 있었던 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 제약바이오협회에 오늘(9일) 자진탈퇴 의사를 전달했다”고 이날 밝혔다.

비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 제약 산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 협회를 자진 탈퇴하기로 했다”고 말했다.

최근 식품의약품안전처는 비보존제약과 바이넥스에 대한 행정조사를 실시해 첨가제를 변경허가 받지 않고 약을 임의 사용하거나 제조기록서를 이중 작성한 것을 확인했다. 또 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.
 
이에 두 회사를 회원사로 둔 한국제약바이오협회는 지난 달 31일 2차 윤리위원회를 열고 비보존제약과 바이넥스에 대한 자격 정지 처분을 결정했다.

비보존제약은 이러한 사건의 재발 방지를 위해 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 도입한다는 방침이다. 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템을 도입할 계획이다.

비보존제약 관계자는 “제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품 품질시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 말했다.


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