헬릭스미스, 인체세포 등 관리업 허가 취득

GMP 생산시설 통한 세포유전자치료제 CDMO 사업 박차

(사진=헬릭스미스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다.

인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.
 
헬릭스미스 ‘CGT(세포·유전자치료제) 센터’는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 구역과 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 갖추고 있다.

헬릭스미스 관계자는 “첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다”고 말했다.
 
헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 분석해 품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 있다.

제조, 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제 보관 및 공급 등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공한다. 지난 4월에는 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무 협약(MOU)을 체결했으며, 인체세포와 무관한 바이러스 벡터 등은 이미 지난 9월부터 초도생산을 개시한 바 있다.
 
공정개발 및 생산본부를 총괄하고 있는 헬릭스미스 배경동 전무는 “이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있다는 것”이라며 “헬릭스미스만의 기술력과 노하우, 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적인 성과를 도출해낼 것”이라고 했다.


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