[하반기 달라지는 것]"희소·긴급도입 필요 의료기기 제 때 공급된다"

 【서울=뉴시스】 하반기부터 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도가 본격 시행된다.

기획재정부는 27일 이 같은 내용을 담은 '2019년 하반기 달라지는 주요 제도' 식품의약품 분야를 발표했다.

희귀·난치질환자들의 치료에 필요하지만 국내에 대체제가 없는 의료기기를 제때에 빠르게 공급받을 수 있도록 국가 주도의 공급체계를 마련하고 하반기부터 본격적으로 시행한다.

 지금까지는 희귀·난치질환자에 사용되는 의료기기의 경우, 세계적으로 제조업체가 매우 적고대체품이 없는 경우가 많아 공급에 차질이 생기면 치료 지연 등 문제가 발생했다.

이에 공급 중단 등 위기에 신속하게 대응해 문제를 사전에 예방하고자 긴급도입이 필요한 의료기기에 대해서는 국가 주도로 공급할 수 있는 체계를 마련했다.

희소·긴급도입 필요 의료기기는 ▲인공심장판막, 인공혈관, 혈관용 스텐트 등 식약처장이 지정한 의료기기(31개 품목군) ▲인공망막시스템, 인공각막 등 희소의료기기로 지정을 받지는 않았으나, 희귀질환자에 필수적인 국내미허가 의료기기 등이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급받고자 하는 의료기관이나 환자는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인시험을 첫 시행한다.오는 11월16일 국가공인자격인 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급'시험을 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(정보원)에서 처음으로 시행한다. 그동안은 민간등록자격이었지만 국가공인민간자격으로 개정된다.

 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

 응시원서는 10월1일부터 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수한다. 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 확대 실시한다. 다만, 1급 자격시험은 기존대로 등록민간자격으로 시행된다. 개정내용은 올 11월16일 자격시험부터 적용된다.