셀트리온 '허쥬마' 美 FDA 판매허가 획득

3조원 美 트라스투주맙 시장진출 초읽기

셀트리온 바이오시밀러 3종 美 허가 성공

【서울=뉴시스】셀트리온 허쥬마. 2018.12.15.(사진= 셀트리온 제공) [email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적 제약사 테바가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장(부사장)은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화하는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘게 생각한다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있길 고대하고 있다”고 했다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 판매허가로 지난 2012년 식약처로부터 램시마에 대한 허가를 처음으로 받은 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 판매허가를 승인받게 됐다.

셀트리온은 지난달 두번째 제품 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했고 유럽에서 올해 2분기 기준 시장점유율 32%를 기록하며 순항 중이다. 앞서 지난 2016년 4월에는 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 판매허가를 획득했다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매되고 있다.
 
셀트리온은 주요 전략 제품 3종에 대한 판매허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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